Г004-00110-00/02940128 | РЗН 2017/6126
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940128 | РЗН 2017/6126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6126
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта
в вариантах исполнения: 1. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью стандартного диаметра в составе: - лигатор кольцевой шестизарядный - 1 шт./уп.; - петля электрохирургическая для резекции - 1 шт./уп.; - комплект клинический для хранения гистологических образцов - 1 шт./уп.; - инструкция по применению. 2. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью увеличенного диаметра в составе: - лигатор кольцевой шестизарядный - 1 шт./уп.; - петля электрохирургическая для резекции - 1 шт./уп.; - комплект клинический для хранения гистологических образцов - 1 шт./уп.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью стандартного диаметра в составе: - лигатор кольцевой шестизарядный - 1 шт./уп.; - петля электрохирургическая для резекции - 1 шт./уп.; - комплект клинический для хранения гистологических образцов - 1 шт./уп.; - инструкция по применению. 2. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью увеличенного диаметра в составе: - лигатор кольцевой шестизарядный - 1 шт./уп.; - петля электрохирургическая для резекции - 1 шт./уп.; - комплект клинический для хранения гистологических образцов - 1 шт./уп.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для проведения эндоскопической резекции слизистой оболочки со
вспомогательным наложением лигатур в верхних отделах желудочно-кишечного
тракта. Показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки являются
предраковые изменения слизистой оболочки, ранние формы рака, повреждения
слизистой, при которых риск лимфатического метастазирования незначителен.
Абсолютными показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки в
верхних отделах ЖКТ являются:
-
отсутствие метастазов в регионарных лимфатических узлах.
- типы раннего рака верхних
отделов ЖКТ, при которых инвазия ограничена слизистым слоем и размер
повреждения составляет менее 20 мм в диаметре.-
тип раннего рака без изъязвления или рубца при размере поражения, не
превышающем 1 о мм в диаметре.
- кишечный тип
аденокарциномы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328580
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Marina Bay Customer Fulfillment Center, 500 Commander Shea Blvd, Quincy, MA 02171, USA
Наименование
Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6126
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
328580
Наименование
Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6126
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2017 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
328580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы