Г004-00110-00/02926966 | РЗН 2017/6045

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926966 | РЗН 2017/6045
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2021 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мониторы пациента серии Efficia СМ с принадлежностями
варианты исполнения: Efficia CM10, Efficia CM12, Efficia CM100, Efficia CM120, Efficia CM150 в составе: I. Монитор Efficia CM10 в составе: 1. Блок аппарата базовый 2. Литиево-ионный аккумулятор - не более 2 шт. 3. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажных/электронных носителях. 5. Манжета многоразовая для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 150 шт. 7. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Магистральный ЭКГ кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель отведений ЭКГ 3 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель отведений ЭКГ 5 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Сканер двумерного штрихкода (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 2. Сканер двумерного штрихкода HS-1 (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 3. Комплект для маркировки и укладки кабелей - не более 10 шт. 4. Комплект крюка кабеля - не более 10 шт. 5. Литиево-ионный аккумулятор - не более 5 шт. 6. Рулонная стойка - не более 10 шт. 7. Крепежный комплект рулонной стойки - не более 10 шт. 8. Бумага для регистратора - не более 50 шт. 9. Адаптер последовательного интерфейса - не более 10 шт. 10. Настенное крепление, 10-дюймовое - не более 3 шт. 11. Комплект настенного крепления - не более 3 шт. 12. Зажим для крепления на раме кровати/рельсе - не более 3 шт. 13. Обеспечение программное системы центрального мониторинга Efficia CMS200 на электронном носителе. 14. Система центрального мониторинга Efficia CMS200 в составе. 15. Кабель удлинительный для датчиков SpO2 - не более 5 шт. 16. Кабели-адаптеры для датчиков - не более 5 шт. 17. Электроды для снятия ЭКГ (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 18. Электроды ЭКГ с отведениями для новорожденных (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 19. Датчик давления многоразового использования для иАД - не более 10 шт. 20. Стерильные одноразовые колпачки (50 шт. в коробке), для иАД - не более 200 шт. 21. Крепление к инфузионной стойке для датчиков, многоразовое, для иАД - не более 10 шт. 22. Держатели датчика инвазивного давления для штатива внутривенных вливаний, многоразовый, для иАД - не более 10 шт. 23. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 24. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 25. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 26. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine удлиненные, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 27. Линии фильтрации неинтубированные оральные и назальные, магистраль Smart CapnoLine для взрослых (25 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 28. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 29. Адаптер воздуховода для датчика CO2 многоразовый - не более 5 шт. 30. Адаптер воздуховода для датчика CO2 одноразовый (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 31. Датчик температуры многоразовый - не более 5 шт. 32. Датчик поверхностный кожный, многоразовый - не более 5 шт. 33. Комплект с 5 отведениями для мониторинга по 10 отведениями - не более 2 шт. 34. Модуль двухканального измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 35. Интерфейсный кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. 36. Датчик температуры для измерения сердечного выброса, многоразовый - не более 5 шт. 37. Модуль BISx - не более 5 шт. 38. Датчики BISx - не более 55 шт. 39. Мультигазовый модуль c O2 и функцией автоматической идентификации двух анестетиков - не более 5 шт. 40. Мультигазовый модуль без О2 и с функцией ручной идентификации анестетиков - не более 5 шт. 41. Модуль СО2 - не более 5 шт. 42. Влагоуловитель - не более 100 шт. 43. Трубка для отбора проб газа - не более 100 шт. 44. Изогнутый адаптер воздуховода - не более 100 шт. 45. Прямой адаптер воздуховода - не более 100 шт. 46. Газоотводная возвратная линия - не более 100 шт. 47. Газоотводный возвратный фильтр - не более 100 шт. 48. Стойка Efficia - не более 1 шт. II. Монитор Efficia CM12 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Литиево-ионный аккумулятор - не более 2 шт. 3. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажных/электронных носителях. 5. Манжета многоразовая для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 150 шт. 7. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Магистральный ЭКГ кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель отведений ЭКГ 3 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель отведений ЭКГ 5 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Сканер двумерного штрихкода (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 2. Сканер двумерного штрихкода HS-1 (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 3. Комплект для маркировки и укладки кабелей - не более 10 шт. 4. Комплект крюка кабеля - не более 10 шт. 5. Литиево-ионный аккумулятор - не более 5 шт. 6. Рулонная стойка - не более 10 шт. 7. Крепежный комплект рулонной стойки - не более 10 шт. 8. Бумага для регистратора - не более 50 шт. 9. Адаптер последовательного интерфейса - не более 10 шт. 10. Настенное крепление, 10-дюймовое - не более 3 шт. 11. Комплект настенного крепления - не более 3 шт 12. Зажим для крепления на раме кровати/рельсе - не более 3 шт 13. Обеспечение программное системы центрального мониторинга Efficia CMS200 на электронном носителе. 14. Система центрального мониторинга Efficia CMS200 в составе. 15. Кабель удлинительный для датчиков SpO2- не более 5 шт. 16. Кабели-адаптеры для датчиков - не более 5 шт. 17. Электроды для снятия ЭКГ (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 18. Электроды ЭКГ с отведениями для новорожденных (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 19. Датчик давления многоразового использования для иАД - не более 10 шт. 20. Стерильные одноразовые колпачки (50 шт. в коробке), для иАД - не более 200 шт. 21. Крепление к инфузионной стойке для датчиков, многоразовое, для иАД - не более 10 шт. 22. Держатели датчика инвазивного давления для штатива внутривенных вливаний, многоразовый, для иАД - не более 10 шт. 23. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 24. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 25. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 26. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine удлиненные, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 27. Линии фильтрации неинтубированные оральные и назальные, магистраль Smart CapnoLine для взрослых (25 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 28. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 29. Адаптер воздуховода для датчика CO2 многоразовый - не более 5 шт. 30. Адаптер воздуховода для датчика CO2 одноразовый (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 31. Датчик температуры многоразовый - не более 5 шт. 32. Датчик поверхностный кожный, многоразовый - не более 5 шт. 33. Комплект с 5 отведениями для мониторинга по 10 отведениями - не более 2 шт. 34. Модуль двухканального измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 35. Интерфейсный кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. 36. Датчик температуры для измерения сердечного выброса, многоразовый - не более 5 шт. 37. Модуль BISx - не более 5 шт. 38. Датчики BISx - не более 55 шт. 39. Мультигазовый модуль c O2 и функцией автоматической идентификации двух анестетиков - не более 5 шт. 40. Мультигазовый модуль без О2 и с функцией ручной идентификации анестетиков - не более 5 шт. 41. Модуль СО2 - не более 5 шт. 42. Влагоуловитель - не более 100 шт. 43. Трубка для отбора проб газа - не более 100 шт. 44. Изогнутый адаптер воздуховода - не более 100 шт. 45. Прямой адаптер воздуховода - не более 100 шт. 46. Газоотводная возвратная линия - не более 100 шт. 47. Газоотводный возвратный фильтр - не более 100 шт. 48. Стойка Efficia - не более 1 шт. III. Монитор Efficia CM100 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Литиево-ионный аккумулятор - не более 2 шт. 3. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажных/электронных носителях. 5. Манжета многоразовая для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 150 шт. 7. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Магистральный ЭКГ кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель отведений ЭКГ 3 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель отведений ЭКГ 5 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Сканер двумерного штрихкода (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 2. Сканер двумерного штрихкода HS-1 (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 3. Комплект для маркировки и укладки кабелей - не более 10 шт. 4. Комплект крюка кабеля - не более 10 шт. 5. Литиево-ионный аккумулятор - не более 5 шт. 6. Рулонная стойка - не более 10 шт. 7. Крепежный комплект рулонной стойки- не более 10 шт. 8. Бумага для регистратора - не более 50 шт. 9. Адаптер последовательного интерфейса - не более 10 шт. 10. Настенное крепление, 10-дюймовое - не более 3 шт. 11. Комплект настенного крепления - не более 3 шт 12. Зажим для крепления на раме кровати/рельсе - не более 3 шт 13. Обеспечение программное системы центрального мониторинга Efficia CMS200 на электронном носителе. 14. Система центрального мониторинга Efficia CMS200 в составе. 15. Кабель удлинительный для датчиков SpO2 - не более 5 шт. 16. Кабели-адаптеры для датчиков - не более 5 шт. 17. Электроды для снятия ЭКГ (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) – не более 1500 шт. 18. Электроды ЭКГ с отведениями для новорожденных (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 19. Датчик давления многоразового использования для иАД - не более 10 шт. 20. Стерильные одноразовые колпачки (50 шт. в коробке), для иАД - не более 200 шт. 21. Крепление к инфузионной стойке для датчиков, многоразовое, для иАД - не более 10 шт. 22. Держатели датчика инвазивного давления для штатива внутривенных вливаний, многоразовый, для иАД - не более 10 шт. 23. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 24. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 25. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 26. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine удлиненные, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 27. Линии фильтрации неинтубированные оральные и назальные, магистраль Smart CapnoLine для взрослых (25 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 28. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 29. Адаптер воздуховода для датчика CO2 многоразовый - не более 5 шт. 30. Адаптер воздуховода для датчика CO2 одноразовый (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 31. Датчик температуры многоразовый - не более 5 шт. 32. Датчик поверхностный кожный, многоразовый - не более 5 шт. 33. Комплект с 5 отведениями для мониторинга по 10 отведениями - не более 2 шт. 34. Модуль двухканального измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 35. Интерфейсный кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. 36. Датчик температуры для измерения сердечного выброса, многоразовый - не более 5 шт. 37. Модуль BISx - не более 5 шт. 38. Датчики BISx - не более 55 шт. 39. Мультигазовый модуль c O2 и функцией автоматической идентификации двух анестетиков - не более 5 шт. 40. Мультигазовый модуль без О2 и с функцией ручной идентификации анестетиков - не более 5 шт. 41. Модуль СО2 - не более 5 шт. 42. Влагоуловитель - не более 100 шт. 43. Трубка для отбора проб газа - не более 100 шт. 44. Изогнутый адаптер воздуховода - не более 100 шт. 45. Прямой адаптер воздуховода - не более 100 шт. 46. Газоотводная возвратная линия - не более 100 шт. 47. Газоотводный возвратный фильтр - не более 100 шт. 48. Стойка Efficia - не более 1 шт. IV. Монитор Efficia CM120 в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Литиево-ионный аккумулятор - не более 2 шт. 3. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажных/электронных носителях. 5. Манжета многоразовая для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 150 шт. 7. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Магистральный ЭКГ кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель отведений ЭКГ 3 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель отведений ЭКГ 5 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Сканер двумерного штрихкода (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 2. Сканер двумерного штрихкода HS-1 (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 3. Комплект для маркировки и укладки кабелей - не более 10 шт. 4. Комплект крюка кабеля - не более 10 шт. 5. Литиево-ионный аккумулятор - не более 5 шт. 6. Рулонная стойка - не более 10 шт. 7. Крепежный комплект рулонной стойки - не более 10 шт. 8. Бумага для регистратора - не более 50 шт. 9. Адаптер последовательного интерфейса - не более 10 шт. 10. Настенное крепление, 10-дюймовое - не более 3 шт. 11. Комплект настенного крепления - не более 3 шт. 12. Зажим для крепления на раме кровати/рельсе - не более 3 шт. 13. Обеспечение программное системы центрального мониторинга Efficia CMS200 на электронном носителе. 14. Система центрального мониторинга Efficia CMS200 в составе. 15. Кабель удлинительный для датчиков SpO2- не более 5 шт. 16. Кабели-адаптеры для датчиков - не более 5 шт. 17. Электроды для снятия ЭКГ (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 18. Электроды ЭКГ с отведениями для новорожденных (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 19. Датчик давления многоразового использования для иАД - не более 10 шт. 20. Стерильные одноразовые колпачки (50 шт. в коробке), для иАД - не более 200 шт. 21. Крепление к инфузионной стойке для датчиков, многоразовое, для иАД - не более 10 шт. 22. Держатели датчика инвазивного давления для штатива внутривенных вливаний, многоразовый, для иАД - не более 10 шт. 23. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 24. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 25. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 26. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine удлиненные, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 27. Линии фильтрации неинтубированные оральные и назальные, магистраль Smart CapnoLine для взрослых (25 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 28. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 29. Адаптер воздуховода для датчика CO2 многоразовый - не более 5 шт. 30. Адаптер воздуховода для датчика CO2 одноразовый (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 31. Датчик температуры многоразовый - не более 5 шт. 32. Датчик поверхностный кожный, многоразовый - не более 5 шт. 33. Комплект с 5 отведениями для мониторинга по 10 отведениями - не более 2 шт. 34. Модуль двухканального измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 35. Интерфейсный кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. 36. Датчик температуры для измерения сердечного выброса, многоразовый - не более 5 шт. 37. Модуль BISx - не более 5 шт. 38. Датчики BISx - не более 55 шт. 39. Мультигазовый модуль c O2 и функцией автоматической идентификации двух анестетиков - не более 5 шт. 40. Мультигазовый модуль без О2 и с функцией ручной идентификации анестетиков - не более 5 шт. 41. Модуль СО2 - не более 5 шт. 42. Влагоуловитель - не более 100 шт. 43. Трубка для отбора проб газа. - не более 100 шт. 44. Изогнутый адаптер воздуховода - не более 100 шт. 45. Прямой адаптер воздуховода - не более 100 шт. 46. Газоотводная возвратная линия - не более 100 шт. 47. Газоотводный возвратный фильтр - не более 100 шт. 48. Стойка Efficia - не более 1 шт. V. Монитор Efficia CM150 в составе: 1. Блок аппарата базовый 2. Литиево-ионный аккумулятор - не более 2 шт. 3. Шнур питания сетевой - не более 2 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажных/электронных носителях. 5. Манжета многоразовая для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 10 шт. 6. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (при необходимости) - не более 150 шт. 7. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Магистральный ЭКГ кабель (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель отведений ЭКГ 3 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель отведений ЭКГ 5 электродный (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (при необходимости) - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Сканер двумерного штрихкода (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 2. Сканер двумерного штрихкода HS-1 (включая монтажный кронштейн для использования с подставкой под монитор) - не более 10 шт. 3. Комплект для маркировки и укладки кабелей - не более 10 шт. 4. Комплект крюка кабеля - не более 10 шт. 5. Литиево-ионный аккумулятор - не более 5 шт. 6. Рулонная стойка - не более 10 шт. 7. Крепежный комплект рулонной стойки - не более 10 шт. 8. Бумага для регистратора - не более 50 шт. 9. Адаптер последовательного интерфейса - не более 10 шт. 10. Настенное крепление, 10-дюймовое - не более 3 шт. 11. Комплект настенного крепления - не более 3 шт. 12. Зажим для крепления на раме кровати/рельсе - не более 3 шт. 13. Обеспечение программное системы центрального мониторинга Efficia CMS200 на электронном носителе. 14. Система центрального мониторинга Efficia CMS200 в составе. 15. Кабель удлинительный для датчиков SpO2- не более 5 шт. 16. Кабели-адаптеры для датчиков - не более 5 шт. 17. Электроды для снятия ЭКГ (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 18. Электроды ЭКГ с отведениями для новорожденных (30 шт. в упаковке, 300 шт. в коробке) - не более 1500 шт. 19. Датчик давления многоразового использования для иАД - не более 10 шт. 20. Стерильные одноразовые колпачки (50 шт. в коробке), для иАД - не более 200 шт. 21. Крепление к инфузионной стойке для датчиков, многоразовое, для иАД - не более 10 шт. 22. Держатели датчика инвазивного давления для штатива внутривенных вливаний, многоразовый, для иАД - не более 10 шт. 23. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 24. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine Н, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 25. Линии фильтрации интубированные, взрослые/дети, комплект FilterLine, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 26. Линии фильтрации интубированные, для грудных детей и новорожденных, комплект FilterLine удлиненные, для бокового потока CO2 - не более 150 шт. 27. Линии фильтрации неинтубированные оральные и назальные, магистраль Smart CapnoLine для взрослых (25 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 28. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 29. Адаптер воздуховода для датчика CO2 многоразовый - не более 5 шт. 30. Адаптер воздуховода для датчика CO2 одноразовый (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. 31. Датчик температуры многоразовый - не более 5 шт. 32. Датчик поверхностный кожный, многоразовый - не более 5 шт. 33. Комплект с 5 отведениями для мониторинга по 10 отведениями - не более 2 шт. 34. Модуль двухканального измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 35. Интерфейсный кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. 36. Датчик температуры для измерения сердечного выброса, многоразовый - не более 5 шт. 37. Модуль BISx - не более 5 шт. 38. Датчики BISx - не более 55 шт. 39. Мультигазовый модуль c O2 и функцией автоматической идентификации двух анестетиков - не более 5 шт. 40. Мультигазовый модуль без О2 и с функцией ручной идентификации анестетиков - не более 5 шт. 41. Модуль СО2 - не более 5 шт. 42. Влагоуловитель - не более 100 шт. 43. Трубка для отбора проб газа. - не более 100 шт. 44. Изогнутый адаптер воздуховода - не более 100 шт. 45. Прямой адаптер воздуховода - не более 100 шт. 46. Газоотводная возвратная линия - не более 100 шт. 47. Газоотводный возвратный фильтр - не более 100 шт. 48. Стойка Efficia - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA; Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA; Philips Medical Systems, 222 Jacobs Street, Cambridge MA 02141, USA; Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Мониторы пациента серии Efficia СМ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6045
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Мониторы пациента серии Efficia СМ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6045
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2018
Период действия
с 21.02.2018 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Мониторы пациента серии Efficia CM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6045
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 21.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Мониторы пациента серии Efficia CM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6045
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы