Г004-00110-00/02918619 | РЗН 2017/5967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918619 | РЗН 2017/5967
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная STERYLAB
варианты исполнения: 1. Игла BIO-CUT. 2. Игла COLT. 3. Игла COLT+. 4. Игла COLT++. 5. Игла COLT SHORT. 6. Игла COLT DC. 7. Игла COLT DC+. 8. Игла COLT DC++. 9. Игла COLT TC. 10. Игла COLT TC+. 11. Игла SPRING-CUT. 12. Игла SPRING-CUT+. 13. Игла SPRING-CUT++. 14. Игла SPRING-CUT DC. 15. Игла SPRING-CUT DC+. 16. Игла SPRING-CUT DC++. 17. Игла SPRING-CUT TC. 18. Игла SPRING-CUT TC+. 19. Игла ATA-CUT. 20. Игла COMPLETE CHIBA в составе: - игла COMPLETE CHIBA, - устройство PAC, - устройство PAC UF. 21. Игла ECOCHIBA в составе: - игла ECOCHIBA, - устройство PAC, - устройство PAC UF. 22. Игла VCS. 23. Игла FAST-CUT в составе: - игла FAST-CUT, - пистолет FAST GUN. 24. Игла FAST-CUT+ в составе: - иглa FAST-CUT+, - пистолет FAST GUN. 25. Игла FAST-CUT+ в составе: - игла FAST-CUT+, - пистолет FAST GUN. 26. Игла FAST-CUT++ в составе: - игла FAST-CUT++, - пистолет FAST GUN. 27. Игла FAST-CUT В. 28. Игла FAST CUT С. 29. Игла FAST CUT СА. 30. Игла FAST CUT СВ. 31. Игла DERMO-PUNCH. 32. Игла FULL-OPTY. 33. Игла FULL-OPTY Т. 34. Игла FULL-OPTY Т+. 35. Игла MULTICORE. 36. Игла MULTICORE+. 37. Игла MULTICORE++. 38. Игла MULTICORE DC. 39. Игла MULTICORE DC+. 40. Игла MULTICORE DC++. 41. Игла MULTICORE ТС. 42. Игла MULTICORE ТС+. 43. Игла НЕРА-СUТ в составе: - игла НЕРА-СUТ, - шприц для иглы НЕРА-СUТ, - скальпель для иглы HEPA-CUT. 44. Игла MAMMOFLUSH в составе: - игла MAMMOFLUSH, - устройство SGL. 45. Игла AUTO-CORE. 46. Игла HISTO-CUT. 47. Игла HISTO-TAC. 48. Игла HAND-CUT. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Игла BIO-CUT. 2. Игла COLT. 3. Игла COLT+. 4. Игла COLT++. 5. Игла COLT SHORT. 6. Игла COLT DC. 7. Игла COLT DC+. 8. Игла COLT DC++. 9. Игла COLT TC. 10. Игла COLT TC+. 11. Игла SPRING-CUT. 12. Игла SPRING-CUT+. 13. Игла SPRING-CUT++. 14. Игла SPRING-CUT DC. 15. Игла SPRING-CUT DC+. 16. Игла SPRING-CUT DC++. 17. Игла SPRING-CUT TC. 18. Игла SPRING-CUT TC+. 19. Игла ATA-CUT. 20. Игла COMPLETE CHIBA в составе: - игла COMPLETE CHIBA, - устройство PAC, - устройство PAC UF. 21. Игла ECOCHIBA в составе: - игла ECOCHIBA, - устройство PAC, - устройство PAC UF. 22. Игла VCS. 23. Игла FAST-CUT в составе: - игла FAST-CUT, - пистолет FAST GUN. 24. Игла FAST-CUT+ в составе: - иглa FAST-CUT+, - пистолет FAST GUN. 25. Игла FAST-CUT+ в составе: - игла FAST-CUT+, - пистолет FAST GUN. 26. Игла FAST-CUT++ в составе: - игла FAST-CUT++, - пистолет FAST GUN. 27. Игла FAST-CUT В. 28. Игла FAST CUT С. 29. Игла FAST CUT СА. 30. Игла FAST CUT СВ. 31. Игла DERMO-PUNCH. 32. Игла FULL-OPTY. 33. Игла FULL-OPTY Т. 34. Игла FULL-OPTY Т+. 35. Игла MULTICORE. 36. Игла MULTICORE+. 37. Игла MULTICORE++. 38. Игла MULTICORE DC. 39. Игла MULTICORE DC+. 40. Игла MULTICORE DC++. 41. Игла MULTICORE ТС. 42. Игла MULTICORE ТС+. 43. Игла НЕРА-СUТ в составе: - игла НЕРА-СUТ, - шприц для иглы НЕРА-СUТ, - скальпель для иглы HEPA-CUT. 44. Игла MAMMOFLUSH в составе: - игла MAMMOFLUSH, - устройство SGL. 45. Игла AUTO-CORE. 46. Игла HISTO-CUT. 47. Игла HISTO-TAC. 48. Игла HAND-CUT. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STERYLAB S.r.l. (СТЕРИЛАБ С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Magenta, 77/6 - IT 20017 RHO (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Magenta, 77/6 - IT 20017 RHO (MI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Игла для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая стерильная STERYLAB предназначена для взятия органотканного материала мягких тканей человека для гистологического и цитологического исследований
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
Адрес
STERYLAB S.r.l. (СТЕРИЛАБ С.р.л.), Via Magenta, 77/6, RHO (Mi), 20017, Italy
Наименование
Игла для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная STERYLAB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5967
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
Наименование
Игла для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная STERYLAB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5967
Дата регистрации МИ
18.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.110
Вид
101380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы