Г004-00110-00/03056728 | РЗН 2017/5930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03056728 | РЗН 2017/5930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03056728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016:
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт. или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия,
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт., или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1 шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань(Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт., или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016:
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт. или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия,
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт., или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель
рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия, 1 шт. (один из вариантов).
4. Комплекты кожухов: универсальный, 1 шт., рентгеновского излучателя, 1 шт., съемочного узла, 1 шт., производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
6. Диагностический столик или диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США, 2 шт. (один из вариантов).
10. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.
12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
12.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт.;
12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань(Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства AOC International, Тайвань, или производства ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или производства ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или производства ООО «ПК Аквариус», 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.3. Монитор медицинский ЖК, с диагональю от 17 до 40 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, или производства JVC KENWOOD Corporation, Япония, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов);
12.4. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702, 1 шт. (при необходимости);
12.5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт.;
12.6. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия, 1 шт. (при необходимости);
12.7. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478, 1 шт.
15. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108, 1 шт. (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21517, 1 шт., или
16.2. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, 1 шт., или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями, исполнение Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX Smart - модель DRYPIX 6000, производства FUJIFILM Co., Япония, РУ № РЗН 2021/13500, 1 шт., или
16.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, 1 шт.
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2023/21140, 1 уп. (при необходимости).
18. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762, 1 шт. (при необходимости).
19. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
20. Держатель компрессионной лопатки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
21. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт.
23. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка 10х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
25. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
26. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
27. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
28. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
29. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, 1 шт. (при необходимости).
30. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1 шт. (при необходимости).
31. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1 шт. (при необходимости).
32. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
32.1. Ведомость эксплуатационных документов.
32.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
32.3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения скрининговых, и других специализированных маммографических обследований в медицинских организациях и в передвижных медицинских комплексах. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной маммографии, прицельных снимков с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03056728
Срок действия
15.02.2026
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2017 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
Файлы