РЗН 2017/5930
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2018 по 12.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5930
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
, в вариантах исполнениях: «Маммо-4МТ-Плюс», «Маммо-4МТ-Плюс»-01. Базовая часть: 1. Стойка-штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Комплект кожухов, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговый; - изоцентрический. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт). 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inc., США. 18. Устройство получения изображения: 18.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: - 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.); - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.). или 18.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 18.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. 18.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 18.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. или 18.6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 19.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея. 19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 20.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 20.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 20.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (не более 2 шт.). 20.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений. 22.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.2. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений с принадлежностями, Trimax TX50 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 22.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS или Drystar 5503, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 23. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания (не более 20 шт). 24. Рентгеновские кассеты, варианты исполнений: - формат 18х24; - формат 24х30. 24.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 24.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 шт.). 24.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 25. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка - 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30, варианты исполнений: - CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - 20х25 см (8x10 дюймов); - 25х30 см (10x12 дюймов). 26.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония (не более 16 упак.). 26.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo или Drystar Mammo, или Drystar DT2 Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.). 27. Негатоскоп, варианты исполнения: - PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия; - НР-"ПОНИ", производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия. 28. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. Принадлежности: 29. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 30. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 31. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 32. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 33. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 34. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 35. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 36. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 37. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 38. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 39. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 40. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 41. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 42. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 43. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 44. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 45. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 46. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 20 шт.). 47. Эксплуатационные документы: 47.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.5. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
, в вариантах исполнениях: «Маммо-4МТ-Плюс», «Маммо-4МТ-Плюс»-01. Базовая часть: 1. Стойка-штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Комплект кожухов, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговый; - изоцентрический. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт). 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inc., США. 18. Устройство получения изображения: 18.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: - 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.); - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.). или 18.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 18.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. 18.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 18.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. или 18.6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 19.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея. 19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 20.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 20.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 20.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (не более 2 шт.). 20.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений. 22.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.2. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений с принадлежностями, Trimax TX50 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония. или 22.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS или Drystar 5503, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 23. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания (не более 20 шт). 24. Рентгеновские кассеты, варианты исполнений: - формат 18х24; - формат 24х30. 24.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 24.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 шт.). 24.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (не более 16 шт.). 25. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка - 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30, варианты исполнений: - CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.); - MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - 20х25 см (8x10 дюймов); - 25х30 см (10x12 дюймов). 26.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 26.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония (не более 16 упак.). 26.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo или Drystar Mammo, или Drystar DT2 Mammo, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 упак.). 27. Негатоскоп, варианты исполнения: - PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия; - НР-"ПОНИ", производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия. 28. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. Принадлежности: 29. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 30. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 31. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 32. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 33. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 34. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 35. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 36. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 37. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 38. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 39. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 40. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 41. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 42. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 43. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 44. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 45. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 46. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 20 шт.). 47. Эксплуатационные документы: 47.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд». 47.5. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191080
Адрес
АО "МТЛ", 140030, М.О., Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомников, д. 10/1
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03056728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03056728
Срок действия
15.02.2026
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5930
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2017 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
Файлы