Г004-00110-00/02928245 | РЗН 2017/5867
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928245 | РЗН 2017/5867
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5867
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями
В составе:
I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 3х20 мм; 3х30 мм; 4х15 мм; 4х20 мм; 4х30 мм; 4х40 мм; 5х20 мм; 5х30 мм; 5х40 мм; 6х20 мм; 6х30 мм.
II. Принадлежности:
1. Система отсоединения Solitaire.
2. Кабели для отсоединения Solitaire, не более 50 шт.
В составе:
I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 3х20 мм; 3х30 мм; 4х15 мм; 4х20 мм; 4х30 мм; 4х40 мм; 5х20 мм; 5х30 мм; 5х40 мм; 6х20 мм; 6х30 мм.
II. Принадлежности:
1. Система отсоединения Solitaire.
2. Кабели для отсоединения Solitaire, не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечения внутричерепных аневризм
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218150
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA; Standard Instruments GmbH/Стандарт Инструментс Гмбх, Werftstr. 12, 76189 Karlsruhe, Germany
Наименование
Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5867
Дата регистрации МИ
19.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
218150
Наименование
Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5867
Дата регистрации МИ
19.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2017 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы