Г004-00110-00/04137798 | РЗН 2017/5851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137798 | РЗН 2017/5851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Блок основной МАС2-Б – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ
120.00.00.00 -1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. - 1
уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1шт.
(при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе – 1 шт.
12. Паспорт – 1экз.;
13. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1шт.
2. Стилус – 1 шт.
3. Подставка сенсора потока – 1 шт.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Блок основной МАС2-С – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер
сетевой типа GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 – 1шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа – 1 шт.
(при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1шт.
13. Паспорт – 1 экз.;
14. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПК – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 – 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. – 1
уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5
шт./уп – 1 уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар»
- 1 шт. (при необходимости);
11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1шт.
12. Паспорт – 1 экз.;
13. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе:
1. Блок основной МАС2-БМ – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ
120.00.00.00 – 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. – 1
уп.;
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар»
- 1 шт. (при необходимости);
11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе
– 1 шт.
13. Паспорт – 1 экз.;
14. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Стилус – 1 шт.
3. Подставка сенсора потока – 1 шт.
V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПКм – 1 шт.
2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01– 10 шт./уп. – 1
уп.
3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 – 10 шт./уп. – 1 уп.
4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5
шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1 шт.
7. Интерфейс USB – 1 шт.
8. Паспорт – 1 экз.
9. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Блок основной МАС2-Б – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ
120.00.00.00 -1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. - 1
уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1шт.
(при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе – 1 шт.
12. Паспорт – 1экз.;
13. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1шт.
2. Стилус – 1 шт.
3. Подставка сенсора потока – 1 шт.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Блок основной МАС2-С – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер
сетевой типа GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 – 1шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа – 1 шт.
(при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1шт.
13. Паспорт – 1 экз.;
14. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПК – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 – 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. – 1
уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5
шт./уп – 1 уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар»
- 1 шт. (при необходимости);
11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1шт.
12. Паспорт – 1 экз.;
13. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе:
1. Блок основной МАС2-БМ – 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа
GSM36E12-P1J – 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ
120.00.00.00 – 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01- 10 шт./уп. – 1
уп.;
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB – 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5 шт./уп. – 1уп. (при необходимости);
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R-Пульсар»
- 1 шт. (при необходимости);
11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости);
12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе
– 1 шт.
13. Паспорт – 1 экз.;
14. Руководство по эксплуатации – 1 экз.;
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Стилус – 1 шт.
3. Подставка сенсора потока – 1 шт.
V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПКм – 1 шт.
2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01– 10 шт./уп. – 1
уп.
3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 – 10 шт./уп. – 1 уп.
4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со
сменными подушечками ЗН– «Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 – не более 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 – 5
шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе – 1 шт.
7. Интерфейс USB – 1 шт.
8. Паспорт – 1 экз.
9. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л – 1 шт.
2. Подставка сенсора потока – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Белинтелмед»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
республика Беларусь, 220005, г. Минск, ул. Платонова, д. 20Б, ком.702
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
республика Беларусь, 220005, г. Минск, ул. Платонова, д. 20Б, ком.702
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Спирометр предназначен для оценки состояния дыхательной системы человека путём измерения, вычисления и сохранения в памяти прибора параметров внешнего дыхания, их сравнения с заложенными в память спирометра нормативами, визуализации процесса дыхания, для оценки кислородного газообмена в лёгких, а также для визуализации пульсаций артериальной периферической крови, создаваемых сердечными сокращениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО «Белинтелмед», Республика Беларусь, 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/32.50.21.129
Вид
232490
Наименование
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2017 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
232490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы