Г004-00110-00/04137798 | РЗН 2017/5851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137798 | РЗН 2017/5851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Варианты исполнения: I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Блок основной МАС2-Б - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт. 12. Паспорт - 1 экз. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Стилус - 1 шт. 3. Подставка сенсора потока - 1 шт. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Блок основной МАС2-С - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 13. Паспорт - 1 экз. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт. III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Блок основной МАС2-ПК - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 12. Паспорт - 1 экз. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л -1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт. IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе: 1. Блок основной МАС2-БМ - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.; 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт.(при необходимости). 11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт. 13. Паспорт - 1 экз. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Стилус - 1 шт. 3. Подставка сенсора потока - 1 шт. V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе: 1. Блок основной МАС2-ПКм - 1 шт. 2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 7. Интерфейс USB - 1 шт. 8. Паспорт - 1 экз. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Блок основной МАС2-Б - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт. 12. Паспорт - 1 экз. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Стилус - 1 шт. 3. Подставка сенсора потока - 1 шт. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Блок основной МАС2-С - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 13. Паспорт - 1 экз. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт. III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Блок основной МАС2-ПК - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 12. Паспорт - 1 экз. 13. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л -1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт. IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе: 1. Блок основной МАС2-БМ - 1 шт. 2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.; 6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт.(при необходимости). 11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт. 13. Паспорт - 1 экз. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Стилус - 1 шт. 3. Подставка сенсора потока - 1 шт. V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе: 1. Блок основной МАС2-ПКм - 1 шт. 2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 - 10 шт./уп. - 1 уп. 4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт. 5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт. 7. Интерфейс USB - 1 шт. 8. Паспорт - 1 экз. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт. 2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Белинтелмед"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
ОКП
944160
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО "Белинтелмед", Республика Беларусь, 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
232490
Файлы
Наименование
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2017 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
232490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы