РЗН 2017/5851
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2017 по 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5851
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ. 11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м). 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ. 13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м. 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. 4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м). III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК. 2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м. 9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ. 12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1. 13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя). Принадлежности: 1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ. 11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м). 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ. 13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м. 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. 4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м). III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК. 2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м. 9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ. 12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1. 13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя). Принадлежности: 1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Белинтелмед"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО «Белинтелмед», 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 1, Республика Беларусь
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
232490
Файлы
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/32.50.21.129
Вид
232490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы