РЗН 2017/5851

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5851
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2017 по 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5851
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ. 11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м). 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ. 13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м. 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. 4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м). III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК. 2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м. 9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928. 10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ. 12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1. 13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя). Принадлежности: 1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Белинтелмед"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО «Белинтелмед», 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 1, Республика Беларусь
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
232490
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5851
Дата регистрации МИ
13.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/32.50.21.129
Вид
232490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы