Г004-00110-00/02930455 | РЗН 2017/5771

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930455 | РЗН 2017/5771
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см, в составе: 1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см - 6 шт.; 1.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см - 6 шт.; 2.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе: 3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см - 6 шт.; 3.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 4.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см - 6 шт.; 4.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 5.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см - 6 шт.; 5.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 6.1. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций - 6 шт.; 6.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 7.1. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций - 6 шт.; 7.2. Замок рабочей части фиолетовый - 6 шт.; 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см, в составе: 8.1. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см - 6 шт.; 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 9.1. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см - 6 шт.; 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части, в составе: 10.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части - 6 шт.; 10.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Лезвие изогнутое Harmonic Synergy с замком рабочей части, в составе: 11.1. Лезвие изогнутое Harmonic Synergy с замком рабочей части - 6 шт.; 11.2. Замок рабочей части серый - 6 шт.; 11.3. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, в составе: 12.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см - 6 шт.; 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер одноразовый для ручного переключения, не более 100 уп., в составе: 1.1. Адаптер одноразовый для ручного переключения - 3 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127290
Адрес
NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico; Ethicon Endo-Surgery Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Ethicon Endo-Surgery Inc., 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Biomedical Innovations, Co./USA, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA; Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque New Mexico 87106, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334020
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменения сведений о площадках, составе и наименовании МИ и технической и эксплуатационной документации: Дополнение и внесение изменений в техническую документацию и инструкции по применению, являющихся частью регистрационного досье на медицинское изделие, в связи с изменением наименования изделия на русском языке и в соответствии с действующими в России нормативными требованиями.
Изменения с учетом запроса экспертной организации.
Файлы