Г004-00110-00/02930455 | РЗН 2017/5771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930455 | РЗН 2017/5771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения
1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе:1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.;1.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;1.3. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе:2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.;2.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;2.3. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе:3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см – 6 шт.;3.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;3.3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе:4.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.;4.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;4.3. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе:5.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.;5.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;5.3. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе:6.1. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.;6.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;6.3. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе:7.1. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.;7.2. Замок рабочей части фиолетовый – 6 шт.;7.3. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, в составе:8.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см – 6 шт.;8.2. Адаптер одноразовый для ручного переключения (при необходимости) – не более 100 уп.;8.3. Инструкция по применению – 1 шт.
1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе:1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.;1.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;1.3. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе:2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.;2.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;2.3. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе:3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см – 6 шт.;3.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;3.3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе:4.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.;4.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;4.3. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе:5.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.;5.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;5.3. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе:6.1. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.;6.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.;6.3. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе:7.1. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.;7.2. Замок рабочей части фиолетовый – 6 шт.;7.3. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, в составе:8.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см – 6 шт.;8.2. Адаптер одноразовый для ручного переключения (при необходимости) – не более 100 уп.;8.3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ethicon Endo-Surgery, LLC (Этикон Эндо-Серджери, Эл- Эл-Си)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Calle С, Guaynabo, PR, 00969
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Calle С, Guaynabo, PR, 00969
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для рассечения мягких тканей в случаях,
когда требуется контроль кровотечения и минимализация
термических повреждений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334020
Адрес
Этикон-Эндо Серджери, С.А. де К.В. Планта II (Ethicon
Endo-Surgery S.A. DE C.V. PLANTA II), Calle Durango Nо. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; НПА ДЕ МЕКСИКО Эс. Де Ар.Эл. Де Си.Ви. (NPA DE
MEXICO S. DE R.L. DE C.V.), Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California Mexico CP 22465; Нипро Хелскеа Баха Инк. (Nypro Healthcare Baja, Inc.), 3801 University Blvd, SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Изомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operations, Inc.), 1175 Isuzu Parkway Grand Prairie, Texas 75050, USA; Изомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operations, Inc.), 1435 Isomedix Place El Paso, TX 79936, USA; Изомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operations, Inc.), 7685 Saint Andrews Avenue, San Diego, California, 92154, USA
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменения сведений о площадках, составе и наименовании МИ и технической и эксплуатационной документации: Дополнение и внесение изменений в техническую документацию и инструкции по применению, являющихся частью регистрационного досье на медицинское изделие, в связи с изменением наименования изделия на русском языке и в соответствии с действующими в России нормативными требованиями.
Изменения с учетом запроса экспертной организации.
Изменения с учетом запроса экспертной организации.
Файлы