РЗН 2017/5771
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2020 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5771
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
в вариантах исполнения: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. 6. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций . 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части. 9. Изогнутое лезвие Harmonic Synergy с замком рабочей части. 10. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см. 11. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см.
в вариантах исполнения: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. 6. Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций . 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic Synergy с замком рабочей части. 9. Изогнутое лезвие Harmonic Synergy с замком рабочей части. 10. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 20 см. 11. Ножницы Harmonic HD 1000i со встроенной лапаросонической рукояткой для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127290
Адрес
Ethicon Endo-Surgery Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Ethicon Endo-Surgery Inc., 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque New Mexico 87106, USA; Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico
Документы
Наименование
Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334020
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
Наименование
Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5771
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
127290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменения сведений о площадках, составе и наименовании МИ и технической и эксплуатационной документации: Дополнение и внесение изменений в техническую документацию и инструкции по применению, являющихся частью регистрационного досье на медицинское изделие, в связи с изменением наименования изделия на русском языке и в соответствии с действующими в России нормативными требованиями.
Изменения с учетом запроса экспертной организации.
Изменения с учетом запроса экспертной организации.
Файлы