Г004-00110-00/02920519 | РЗН 2017/5760

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920519 | РЗН 2017/5760
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
с принадлежностями: 1. Кохлеарный имплант, модели: - PULSAR СI100 (варианты электродов PULSAR СI100 М, или PULSAR СI100 Р, или PULSAR СI100 S, или PULSAR СI100 GB, или PULSAR СI100 ABI) - SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA ТI100 М, или SONATA ТI100 Р, или SONATA ТI100 S, или SONATA ТI100 GB, или SONATA ТI100 ABI) - SONATA ТI100 +, (варианты электродов SONATA ТI100 +, SONATA ТI100 +S, SONATA ТI100 + М, SONATA ТI100 +F (Flex eas), SONATA ТI100 +FL (Flex soft)) - Mi1000 CONCERTO (варианты электродов Mi1000 CONCERTO, Mi1000 CONCERTO PIN, Mi1000 CONCERTO S, Mi1000 CONCERTO PIN S, Mi1000 CONCERTO GB, Mi1000 CONCERTO PIN GB, Mi1000 CONCERTO M, Mi1000 CONCERTO PIN M, Mi1000 CONCERTO FL, Mi1000 CONCERTO PIN FL, Mi1000 CONCERTO F, Mi1000 CONCERTO PIN F, MilOOO CONCERTO ABI, Mi1000 CONCERTO PIN ABI, Mi1000 CONCERTO +, Mi1000 CONCERTO PIN +, Mi1000 CONCERTO +S, Mi1000 CONCERTO PIN +S, Mi1000 CONCERTO +M, Mi1000 CONCERTO PIN +M, Mi1000 CONCERTO +FL, Mi1000 CONCERTO PIN +FL, Mi1000 CONCERTO +F, Mi1000 CONCERTO PIN +F. 2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2. Принадлежности: 1. Блок аудиопроцессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2). 2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания. 3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками. 4. Соединительные кабели различной длины. 5. Заушные крючки с набором для фиксации. 6. Тестер речевого процессора. 7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2). 8. Зарядное устройство. 9. Элементы питания. 10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа). 11. Интерфейс МАХ с принадлежностями. 12. Набор для просушки речевого процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Азимут мед групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, лит. А, пом. 27-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, лит. А, пом. 27-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH, Furstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5760
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2782
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
210000
Файлы