РЗН 2017/5760
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2017 по 06.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5760
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
модели: - PULSAR CI100 (варианты электродов PULSAR CI100 М или PULSAR CI100 Р, PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI). - SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA TI100 М или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI). 2. Речевой процессор модели: OPUS 1, OPUS 2. Принадлежности: 1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1, OPUS 2). 2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания. 3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками. 4. Соединительные кабели различной длины. 5. Заушные крючки с набором для крепления. 6. Тестер речевого процессора. 7. Пульт управления Fine Tuner (только для OPUS 2). 8. Зарядное устройство. 9. Элементы питания. 10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа). 11. Набор для просушки речевого процессора.
модели: - PULSAR CI100 (варианты электродов PULSAR CI100 М или PULSAR CI100 Р, PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI). - SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA TI100 М или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI). 2. Речевой процессор модели: OPUS 1, OPUS 2. Принадлежности: 1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1, OPUS 2). 2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания. 3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками. 4. Соединительные кабели различной длины. 5. Заушные крючки с набором для крепления. 6. Тестер речевого процессора. 7. Пульт управления Fine Tuner (только для OPUS 2). 8. Зарядное устройство. 9. Элементы питания. 10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа). 11. Набор для просушки речевого процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Азимут Мед Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, литера А, помещение 27-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, литера А, помещение 27-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5760
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2782
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
210000
Файлы