ФС № 2006/2782

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2782
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система кохлеарной имплантации MED-EL, в составе: 1. Кохлеарный имплант, модели: - PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI). - SONATA TI100 (варианты электродов SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI). 2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации MED-EL: 1. Блок процессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2). 2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания. 3. Передатчик COMT+ с запасным магнитом и крышками. 4. Соединительные кабели различной длины. 5. Заушные крючки с набором для крепления. 6. Тестер речевого процессора. 7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2). 8. Зарядное устройство. 9. Элементы питания. 10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушка и программа). 11. Набор для просушки речевого процессора. 12. Футляры для речевого процессора. 13. Сумка для комплекта речевого процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Med-El Elektromedizinische Gerate GmbH
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Австрия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Med-El Elektromedizinische Gerate GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Австрия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5760
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5760
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
210000