Г004-00110-00/02939380 | РЗН 2017/5667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939380 | РЗН 2017/5667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы-небулайзеры «Armed» в вариантах исполнения
в вариантах исполнения:
1. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
2. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403В в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
3. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403C в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 1 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
4. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403АI в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
5. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403D в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
6. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403H в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
7. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403E в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
8. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403M в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Трубка гофрированная – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
9. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403T в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
10. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403K в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
11. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 5 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.;
- Адаптер питания – 1 шт.;
- Сумка – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
12. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405В в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 5 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Адаптер питания – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
13. Ингалятор-небулайзер «Armed» 407А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
14. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403S в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
в вариантах исполнения:
1. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
2. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403В в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
3. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403C в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 1 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
4. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403АI в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
5. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403D в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
6. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403H в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
7. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403E в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
8. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403M в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Трубка гофрированная – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
9. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403T в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
10. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403K в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Воздушный губчатый фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
11. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 5 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.;
- Адаптер питания – 1 шт.;
- Сумка – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
12. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405В в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 5 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Адаптер питания – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
13. Ингалятор-небулайзер «Armed» 407А в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
14. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403S в составе:
- Компрессор – 1 шт.;
- Распылитель – 1 шт.;
- Мундштук – 1 шт.;
- Канюля – 1 шт.;
- Переходник для канюли – 1 шт.;
- Воздушный фильтр – 2 шт.;
- Воздушный шланг – 1 шт.;
- Маска детская – 1 шт.;
- Маска взрослая – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для проведения аэрозольной ингаляционной терапии в медицинских учреждениях и на дому, для получения аэрозолей водорастворимых лекарственных препаратов (антибиотиков, минеральных вод и т.д.) с целью лечения и профилактики заболеваний дыхательных путей и легких путем воспроизведения мелкодисперсного аэрозоля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, DanYang City, China; Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), No. 1 Baisheng Road, Development Zone, DanYang City, China
Наименование
Ингаляторы-небулайзеры «Armed»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5667
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы-небулайзеры «Armed» в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5667
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2017 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы