Г004-00110-00/02939380 | РЗН 2017/5667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939380 | РЗН 2017/5667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2024 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы-небулайзеры «Armed»
в вариантах исполнения: 1. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 2. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403В, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 3. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403C, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 1 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403АI, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403D, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 6. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403H, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 7. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403E, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 8. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403M, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Трубка гофрированная - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 9. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403T, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403K, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 5 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 12. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405В, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 5 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Адаптер питания - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13. Ингалятор-небулайзер «Armed» 407А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 14. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403S, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз.
в вариантах исполнения: 1. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 2. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403В, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 3. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403C, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 1 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403АI, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403D, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 6. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403H, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 7. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403E, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 8. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403M, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Трубка гофрированная - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 9. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403T, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403K, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Воздушный губчатый фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 5 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 12. Ингалятор-небулайзер «Armed» 405В, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 5 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Адаптер питания - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13. Ингалятор-небулайзер «Armed» 407А, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз. 14. Ингалятор-небулайзер «Armed» 403S, в составе: - Компрессор - 1 шт.; - Распылитель - 1 шт.; - Мундштук - 1 шт.; - Канюля - 1 шт.; - Переходник для канюли - 1 шт.; - Воздушный фильтр - 2 шт.; - Воздушный шланг - 1 шт.; - Маска детская - 1 шт.; - Маска взрослая - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., 1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., 1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
ОКП
944460
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, DanYang City; Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., No. 1 Baisheng Road, Development Zone, DanYang City
Наименование
Ингаляторы-небулайзеры «Armed» в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5667
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы-небулайзеры «Armed» в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5667
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2017 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы