Г004-00110-00/02927749 | РЗН 2017/5576
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927749 | РЗН 2017/5576
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5576
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями
Состав: 1. Блок системы лазерной сканирующей iDesign Advanced WaveScan Studio. 2. Трансформатор изолирующий. 3. Монитор. 4. Стол механизированный. 5. Принтер. 6. Клавиатура. 7. Модель глаза в модуле - 2 шт. 8. Подставка для подбородка. 9. Кабель питания от трансформатора к системе. 10. Кабель питания от стойки к трансформатору. 11. Кабель питания от трансформатора к механизированному столу. 12. Кабель питания принтера. 13. Руководство оператора. 14. Дополнение к руководству оператора. 15. CD - диск с установочным ПО и Руководством пользователя принтера. Принадлежности: 1. Мышь. 2. Карта памяти.
Состав: 1. Блок системы лазерной сканирующей iDesign Advanced WaveScan Studio. 2. Трансформатор изолирующий. 3. Монитор. 4. Стол механизированный. 5. Принтер. 6. Клавиатура. 7. Модель глаза в модуле - 2 шт. 8. Подставка для подбородка. 9. Кабель питания от трансформатора к системе. 10. Кабель питания от стойки к трансформатору. 11. Кабель питания от трансформатора к механизированному столу. 12. Кабель питания принтера. 13. Руководство оператора. 14. Дополнение к руководству оператора. 15. CD - диск с установочным ПО и Руководством пользователя принтера. Принадлежности: 1. Мышь. 2. Карта памяти.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AMO Manufacturing USA, LLC («AMO Мэнуфэкчуринг ЮЭсЭй, ЭлЭлСи»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 предназначена для измерения аберраций волнового фронта (в том числе комы, трефойла, сферических аберраций и других аберраций высшего порядка), поверхности роговицы и размера зрачка; а также для расчета плана проведения направляемого волновым фронтом лазерного кератомилеза для случаев миопии, гиперметропии и смешанного астигматизма.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230840
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC («AMO Мэнуфэкчуринг ЮЭсЭй, ЭлЭлСи»), 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico
Наименование
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5576
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
230840
Наименование
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5576
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
230840
Наименование
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio G300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5576
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2017 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
230840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы