Г004-00110-00/02930817 | РЗН 2017/5472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930817 | РЗН 2017/5472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2022 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. III. Ингаляторы медицинские модель MED-121 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская-1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Ингаляторы медицинские модель MED-125 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. 17. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Принадлежности: 1. Воздушный шланг. 2. Мундштук. 3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. III. Ингаляторы медицинские модель MED-121 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская-1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Ингаляторы медицинские модель MED-125 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. 17. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Принадлежности: 1. Воздушный шланг. 2. Мундштук. 3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Globalcare Medical Technology Co., Ltd., 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415, Zhongshan City, Guangdong Province, China
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы