РЗН 2017/5472
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2017 по 03.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. III. Ингаляторы медицинские модель MED-121 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская-1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Ингаляторы медицинские модель MED-125 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. 17. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Принадлежности: 1. Воздушный шланг. 2. Мундштук. 3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. III. Ингаляторы медицинские модель MED-121 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская-1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Ингаляторы медицинские модель MED-125 в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель (Family, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт. 3. Воздушный шланг - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости) - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - 5 шт. 10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт. 11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт. 12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Гарантийный талон - 1 шт. 15. Наклейки - 1 шт. 16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт. 17. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Принадлежности: 1. Воздушный шланг. 2. Мундштук. 3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117535, Россия, Москва, ул. Россошанская, д. 9, корп. 3, помещение правления
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
1. Rossmax (Shanghai) Incorporation Ltd., No. 6018, Huyi Rd., Waigang, Jiading District, Shanghai, China.
2. Zhongshan Globalcare Medical Technology Со., Ltd., 7th Building, 39 Middle Industrial Main, Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, China.
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2022
Период действия
с 03.08.2022 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.123
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы