Г004-00110-00/02930817 | РЗН 2017/5472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930817 | РЗН 2017/5472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, с принадлежностями
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе:
1. Ингалятор медицинский - 1 шт.
2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт.
3. Воздушный шланг - 1 шт.
4. Мундштук - 1 шт.
5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт.
7. Маска детская - 1 шт.
8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт.
9. Набор фильтров - 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт.
11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт.
12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе:
1. Ингалятор медицинский - 1 шт.
2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт.
3. Воздушный шланг - 1 шт.
4. Мундштук - 1 шт.
5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт.
7. Маска детская - 1 шт.
8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт.
9. Набор фильтров - 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт.
11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт.
12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
15. Наклейки - 1 шт.
16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Воздушный шланг.
2. Мундштук.
3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
I. Ингаляторы медицинские модель PRO-110 в составе:
1. Ингалятор медицинский - 1 шт.
2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт.
3. Воздушный шланг - 1 шт.
4. Мундштук - 1 шт.
5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт.
7. Маска детская - 1 шт.
8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт.
9. Набор фильтров - 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт.
11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт.
12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
II. Ингаляторы медицинские модель PRO-115 в составе:
1. Ингалятор медицинский - 1 шт.
2. Распылитель (Basic, Slim, SuperJet, JetPlus - в зависимости от комплектации) - 1 шт.
3. Воздушный шланг - 1 шт.
4. Мундштук - 1 шт.
5. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт.
7. Маска детская - 1 шт.
8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт.
9. Набор фильтров - 5 шт.
10. Назальный душ (при необходимости) - 1 шт.
11. Мундштук-соска (при необходимости) - 1 шт.
12. Сумка для хранения (при необходимости) - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
15. Наклейки - 1 шт.
16. Детская книжка (при необходимости) - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Воздушный шланг.
2. Мундштук.
3. Набор фильтров (5 шт. в наборе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АЛЬФА-МЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.Well Swiss AG / «Би.Вeлл Свисс АГ»
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse, 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse, 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для лечения астмы, ХОБЛ и других респираторных
заболеваний, где во время лечения требуется применение аэрозольных лекарств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Globalcare Medical Technology Co., Ltd. / «Глобалкеа Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, P.R. China / КНР
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2022
Период действия
с 03.08.2022 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы медицинские, моделей: PRO-110, PRO-115, MED-121, MED-125, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5472
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы