Г004-00110-00/02927395 | РЗН 2017/5391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927395 | РЗН 2017/5391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2025 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Варианты исполнения:
1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021 - 1 шт. 2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 - 1 шт. 3. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт. 2. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.022 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019 - 1 шт. 3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 5. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). 6. Кабель ЭКГ ЮМГИ.685622.047 - 1 шт. 7. Электроды для ЭКГ одноразовые F9079 РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 8. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт. 9. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт. 3. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-01 - 1 шт. 2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 - 1 шт. 3. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021 - 1 шт. 2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 - 1 шт. 3. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт. 2. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.022 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019 - 1 шт. 3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 5. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). 6. Кабель ЭКГ ЮМГИ.685622.047 - 1 шт. 7. Электроды для ЭКГ одноразовые F9079 РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 8. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт. 9. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт. 3. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05. Составные части: 1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-01 - 1 шт. 2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018 - 1 шт. 3. Многофункциональные электроды, взрослые PG10S/RU7959 EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 4. Многофункциональные электроды, детские PG10S/RU7959P EURO DEFI PADS, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. (поставляется по требованию заказчика). Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечебного воздействия на сердце
бифазным усеченным экспоненциальным импульсом
посредством пары электродов, трансторакально, а также
для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ) пациента и
выдачи инструкций оператору при выполнении сердечнолегочной реанимации (СЛР).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Наименование
Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
126500; 262430; 262440
Файлы
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы