Г004-00110-00/02927395 | РЗН 2017/5391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927395 | РЗН 2017/5391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015
Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.
943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции,
синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп. Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ -1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ -1 шт.
2. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.022-1 шт.
2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019-1 шт.
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 — 1 шт.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.
943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
5. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
6. Кабель ЭКГ ЮМГИ.685622.047 - 1 шт.
7. Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения: «Электроды
для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/11145 - 1 уп.
8. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт.
9. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-03 РЭ-1 шт.
3. Дефибриллятор автоматический наружный ДАН-03 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-1 шт.
2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019-1 шт.
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 — 1 шт.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
5. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ.943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ.943132.022 — 1 уп.
6. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт. 7. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1
шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-03 РЭ-1 шт.
4. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-04 по ТУ 9444 –228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021 -1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.943132.018— 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ.943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-04 РЭ-1 шт.
5. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015
Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-01 -1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.018— 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ.943132.022 — 1 уп.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-04 РЭ-1 шт.
Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.
943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции,
синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной
кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга
(детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп. Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ -1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-02 РЭ -1 шт.
2. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.022-1 шт.
2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019-1 шт.
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 — 1 шт.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.
943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
5. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции
и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
6. Кабель ЭКГ ЮМГИ.685622.047 - 1 шт.
7. Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения: «Электроды
для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/11145 - 1 уп.
8. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт.
9. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-03 РЭ-1 шт.
3. Дефибриллятор автоматический наружный ДАН-03 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-1 шт.
2. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая ЮМГИ.687291.019-1 шт.
3. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.044 — 1 шт.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции
взрослые PG10S/RU7959— 1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии,
стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.018 — 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
5. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ.943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ.943132.022 — 1 уп.
6. Кабель питания ЮМГИ.685631.223 - 1 шт. 7. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1
шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-03 РЭ-1 шт.
4. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-04 по ТУ 9444 –228 – 49640047 – 2015 Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021 -1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ.943132.018— 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ.943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-04 РЭ-1 шт.
5. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-05 по ТУ 9444 – 228 – 49640047 – 2015
Составные части:
1. Блок автоматического дефибриллятора ЮМГИ.941135.021-01 -1 шт.
2. Батарея неперезаряжаемая ЮМГИ.687291.018-1 шт.
3. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и
ЭКГ-мониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.018— 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (взрослые) ЮМГИ. 943132.020 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ. 943132.022 — 1 уп.
4. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р—1 комплект
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГмониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.019 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (детские) ЮМГИ. 943132.021 - 1 уп.,
или
Электроды для дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, стимуляции и ЭКГ-мониторинга (взрослые/дети) ЮМГИ.943132.022 — 1 уп.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.005 ГЧ-1 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.017-04 РЭ-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечебного воздействия на сердце бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для наблюдения электрокардиограммы (ЭКГ) пациента и выдачи инструкций оператору при выполнении сердечно-легочной реанимации (СЛР). Аппарат автоматически анализирует ЭКГ пациента и определяет ритм, подлежащий или не подлежащий дефибрилляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
262430
262440
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18; ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426010, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Новоажимова, д. 12а, к. 38, 71
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы