РЗН 2017/5391
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2017 по 19.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5391
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
варианты исполнения: I. Дефибриллятор ДА-Н-01 в составе: 1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01. 2. Блок автоматического дефибриллятора. 3. Батарея аккумуляторная неперезаряжаемая. 4. Многофункциональные гибкие электроды, взрослые F7952, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 5. Многофункциональные гибкие электроды, детские F7952P, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. II. Дефибриллятор ДА-Н-02 в составе: 1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02. 2. Блок автоматического дефибриллятора. 3. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая. 3. Устройство зарядное. 4. Многофункциональные гибкие электроды, взрослые F7952, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 5. Многофункциональные гибкие электроды, детские F7952P, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 6. Кабель отведений 12-штырьковый. 7. Кабель пациента на 3 электрода. 8. Кабель пациента на 5 электродов. 9. Электроды для ЭКГ одноразовые F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (50 шт.). 10. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения: I. Дефибриллятор ДА-Н-01 в составе: 1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-01. 2. Блок автоматического дефибриллятора. 3. Батарея аккумуляторная неперезаряжаемая. 4. Многофункциональные гибкие электроды, взрослые F7952, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 5. Многофункциональные гибкие электроды, детские F7952P, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. II. Дефибриллятор ДА-Н-02 в составе: 1. Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н-02. 2. Блок автоматического дефибриллятора. 3. Батарея аккумуляторная перезаряжаемая. 3. Устройство зарядное. 4. Многофункциональные гибкие электроды, взрослые F7952, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 5. Многофункциональные гибкие электроды, детские F7952P, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 (5 шт.). 6. Кабель отведений 12-штырьковый. 7. Кабель пациента на 3 электрода. 8. Кабель пациента на 5 электродов. 9. Электроды для ЭКГ одноразовые F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (50 шт.). 10. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа СТМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, этаж 1, пом. IA, офис 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Российская Федерация, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. М. Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. М. Горького, д. 90
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
Адрес
ООО Концерн "Аксион", Россия, 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. М. Горького, д. 90
Наименование
Дефибрилляторы автоматические наружные ДА-Н по ТУ 9444- 228-49640047-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
126500; 262430; 262440
Файлы
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н по ТУ 9444-228-49640047-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5391
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
126500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение, добавление и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП. 1684, п. 119 Изменение наименования медицинского изделия
4. ПП. 1684, п. 119 Добавление моделей, соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства № 1684.
5. ПП 1684, п. 119 Добавление кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
6. ПП. 1684, п. 119 Уточнение комплектации медицинского изделия
7. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
8. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы