Г004-00110-00/02920577 | РЗН 2017/5314
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920577 | РЗН 2017/5314
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы DIXION SE с принадлежностями
Варианты исполнения: - DIXION SE-1, DIXION SE-3.
Принадлежности: 1. Главный модуль;
2. Кабель пациента;
3. Грудные электроды;
4. Конечностные электроды;
5. Рулон термобумаги (50мм*30м);
6. Кабель питания;
7. Комплект предохранителей;
8. Литиевая батарея;
9. Ролик для бумаги;
10. Инструкция по эксплуатации;
11. Кабель передачи данных;
12. Кабель для электродов;
13. Электроды ЭКГ;
14. Детские грудные электроды;
15. Детские конечностные электроды;
16. Сумка;
17. Гель;
18. Сервисная инструкция.
Варианты исполнения: - DIXION SE-1, DIXION SE-3.
Принадлежности: 1. Главный модуль;
2. Кабель пациента;
3. Грудные электроды;
4. Конечностные электроды;
5. Рулон термобумаги (50мм*30м);
6. Кабель питания;
7. Комплект предохранителей;
8. Литиевая батарея;
9. Ролик для бумаги;
10. Инструкция по эксплуатации;
11. Кабель передачи данных;
12. Кабель для электродов;
13. Электроды ЭКГ;
14. Детские грудные электроды;
15. Детские конечностные электроды;
16. Сумка;
17. Гель;
18. Сервисная инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210160
269170
Адрес
-, #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Электрокардиографы DIXION SE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5314
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
210160; 269170
Наименование
Электрокардиографы DIXION SE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5314
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2017
Период действия
с 03.02.2017 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160; 269170
Наименование
Электрокардиографы SE, модели: SE-1, SE-3 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1692
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 03.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы