Г004-00110-00/02938967 | РЗН 2016/5030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938967 | РЗН 2016/5030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
в следующих исполнениях: I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка катетера рентгеноконтрастная, эффективная длина: 250; 300; 350 мм, наружный диаметр 0,6 мм (2 Fr) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная (арт. 002) - 1 шт. 1.2. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная (арт. 004) - 1 шт. 1.3. Трубка катетера полиуретановая рентгенконтрастная (арт. 007) - 1 шт. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 008) - 1 шт. 2.2. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 009) - 1 шт. 2.3. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 010) - 1 шт. 2.4. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 011) - 1 шт. 3. Устройство для инфузии с удлинителем - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт., в составе: 3.1.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт. 3.1.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт., в составе: 3.2.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт. 3.2.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт., в составе: 3.3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт. 3.3.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт., в составе: 3.4.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт. 3.4.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт., в составе: 3.5.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт. 3.5.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт., в составе: 3.6.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт. 3.6.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 4. Линейка - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Линейка длиной 150 мм (арт. 017) - 1 шт. 4.2. Линейка длиной 250 мм (арт. 018) - 1 шт. 4.3. Линейка длиной 300 мм (арт. 019) - 1 шт. 5. Порт безыгольный - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Порт безыгольный нейтрального давления (арт. 020) - 1 шт. 5.2. Порт безыгольный (арт. 021) - 1 шт. 6. Удлинитель инфузионный с двумя безыгольными портами - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 022) - 1 шт. 6.2. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 023) - 1 шт. 6.3. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 027) - 1 шт. 6.4. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 028) - 1 шт. 6.5. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 029) - 1 шт. 6.6. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 030) - 1 шт. 7. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт. или 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 024) - 1 шт. или 5 шт. 7.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 60 мм (арт. 025) - 1 шт. или 5 шт. 7.3. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 026) - 1 шт. или 5 шт. 8. Наклейка идентификационная - 1 шт. (при необходимости). II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка катетера нерентгеноконтрастная, эффективная длина: 250; 300; 350 мм, наружный диаметр 0,6 мм (2 Fr) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная (арт. 001) - 1 шт. 1.2. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная (арт. 003) - 1 шт. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 008) - 1 шт. 2.2. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 009) - 1 шт. 2.3. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 010) - 1 шт. 2.4. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 011) - 1 шт. 3. Устройство для инфузии с удлинителем - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт., в составе: 3.1.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт. 3.1.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт., в составе: 3.2.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт. 3.2.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт., в составе: 3.3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт. 3.3.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт., в составе: 3.4.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт. 3.4.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт., в составе: 3.5.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт. 3.5.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт., в составе: 3.6.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт. 3.6.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 4. Линейка - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Линейка длиной 150 мм (арт. 017) - 1 шт. 4.2. Линейка длиной 250 мм (арт. 018) - 1 шт. 4.3. Линейка длиной 300 мм (арт. 019) - 1 шт. 5. Порт безыгольный - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Порт безыгольный нейтрального давления (арт. 020) - 1 шт. 5.2. Порт безыгольный (арт. 021) - 1 шт. 6. Удлинитель инфузионный с двумя безыгольными портами - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 022) - 1 шт. 6.2. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 023) - 1 шт. 6.3. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 027) - 1 шт. 6.4. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 028) - 1 шт. 6.5. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 029) - 1 шт. 6.6. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 030) - 1 шт. 7. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт. или 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 024) - 1 шт. или 5 шт. 7.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 60 мм (арт. 025) - 1 шт. или 5 шт. 7.3. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 026) - 1 шт. или 5 шт. 8. Наклейка идентификационная - 1 шт. (при необходимости).
в следующих исполнениях: I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка катетера рентгеноконтрастная, эффективная длина: 250; 300; 350 мм, наружный диаметр 0,6 мм (2 Fr) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная (арт. 002) - 1 шт. 1.2. Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная (арт. 004) - 1 шт. 1.3. Трубка катетера полиуретановая рентгенконтрастная (арт. 007) - 1 шт. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 008) - 1 шт. 2.2. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 009) - 1 шт. 2.3. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 010) - 1 шт. 2.4. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 011) - 1 шт. 3. Устройство для инфузии с удлинителем - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт., в составе: 3.1.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт. 3.1.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт., в составе: 3.2.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт. 3.2.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт., в составе: 3.3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт. 3.3.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт., в составе: 3.4.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт. 3.4.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт., в составе: 3.5.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт. 3.5.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт., в составе: 3.6.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт. 3.6.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 4. Линейка - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Линейка длиной 150 мм (арт. 017) - 1 шт. 4.2. Линейка длиной 250 мм (арт. 018) - 1 шт. 4.3. Линейка длиной 300 мм (арт. 019) - 1 шт. 5. Порт безыгольный - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Порт безыгольный нейтрального давления (арт. 020) - 1 шт. 5.2. Порт безыгольный (арт. 021) - 1 шт. 6. Удлинитель инфузионный с двумя безыгольными портами - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 022) - 1 шт. 6.2. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 023) - 1 шт. 6.3. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 027) - 1 шт. 6.4. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 028) - 1 шт. 6.5. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 029) - 1 шт. 6.6. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 030) - 1 шт. 7. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт. или 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 024) - 1 шт. или 5 шт. 7.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 60 мм (арт. 025) - 1 шт. или 5 шт. 7.3. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 026) - 1 шт. или 5 шт. 8. Наклейка идентификационная - 1 шт. (при необходимости). II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка катетера нерентгеноконтрастная, эффективная длина: 250; 300; 350 мм, наружный диаметр 0,6 мм (2 Fr) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная (арт. 001) - 1 шт. 1.2. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная (арт. 003) - 1 шт. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 008) - 1 шт. 2.2. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 009) - 1 шт. 2.3. Игла-интродьюсер 1,1 × 20 мм (19G) (арт. 010) - 1 шт. 2.4. Игла-интродьюсер 1,1 × 19 мм (19G) (арт. 011) - 1 шт. 3. Устройство для инфузии с удлинителем - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт., в составе: 3.1.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 16 мм с удлинителем 300 мм (арт. 012) - 1 шт. 3.1.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт., в составе: 3.2.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 013) - 1 шт. 3.2.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт., в составе: 3.3.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014) - 1 шт. 3.3.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт., в составе: 3.4.1. Устройство для инфузии 27G/0,4 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 014/1) - 1 шт. 3.4.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт., в составе: 3.5.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015) - 1 шт. 3.5.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт., в составе: 3.6.1. Устройство для инфузии 25G/0,5 × 19 мм с удлинителем 300 мм (арт. 015/1) - 1 шт. 3.6.2. Зажим (арт. 016) - 1 шт. (при необходимости). 4. Линейка - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Линейка длиной 150 мм (арт. 017) - 1 шт. 4.2. Линейка длиной 250 мм (арт. 018) - 1 шт. 4.3. Линейка длиной 300 мм (арт. 019) - 1 шт. 5. Порт безыгольный - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Порт безыгольный нейтрального давления (арт. 020) - 1 шт. 5.2. Порт безыгольный (арт. 021) - 1 шт. 6. Удлинитель инфузионный с двумя безыгольными портами - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 022) - 1 шт. 6.2. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами с возвратными клапанами (арт. 023) - 1 шт. 6.3. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 027) - 1 шт. 6.4. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами (арт. 028) - 1 шт. 6.5. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 0,8 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 029) - 1 шт. 6.6. Удлинитель инфузионный длиной 150 мм с внутренним диаметром 1,0 мм, с двумя безыгольными портами нейтрального давления (арт. 030) - 1 шт. 7. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт. или 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 024) - 1 шт. или 5 шт. 7.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 60 мм (арт. 025) - 1 шт. или 5 шт. 7.3. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 44 × 44 мм (арт. 026) - 1 шт. или 5 шт. 8. Наклейка идентификационная - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Матрикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620131, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, кв. 40
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620131, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, кв. 40
ОКП
943790
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
Адрес
ООО "Матрикс", 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 90, помещ. 1; ООО "Голиаф-МТ", 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 29а, помещ. 28
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
254610
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2016 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
254610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы