РЗН 2016/5030

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5030
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2022 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5030
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
в следующих исполнениях: I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм, 350 мм - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм, артикул 818055-002. 1.2. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм, артикул F00010Y. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135. 3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм, 19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт., в следующих вариантах исполнения: 4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company, 3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho Bio-Technology Co.Ltd.), КНР. 5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм; 5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм; 5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм. II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе: 1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм, 350 мм - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм, артикул 818055-001. 1.2. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм, артикул BS1450-012-025, артикул BS1450-012-025-SB. 2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135. 3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм, 19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт., в следующих вариантах исполнения: 4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company, 3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho Bio-Technology Co. Ltd.), КНР. 5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм. 5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм. 5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Матрикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, офис 40
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, офис 40
ОКП
943790
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
Адрес
ООО "Матрикс", 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 90, помещ. 1; ООО "Голиаф-МТ", 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 29а, помещ. 28
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.110
Вид
254610
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2016 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
254610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы