РЗН 2016/5030
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2016 по 18.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5030
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015
в следующих исполнениях: I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе: 1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-002. 2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Конюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению. II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе: 1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-001. 2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению.
в следующих исполнениях: I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе: 1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-002. 2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Конюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению. II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе: 1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-001. 2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270. 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Матрикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, оф. 40
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, оф. 40
ОКП
943790
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
Адрес
620149, Свердловская область, г. Екатеринбург ул. Серафимы Дерябиной, д. 24, лит Б, пом. 25
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.110
Вид
254610
Наименование
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5030
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
254610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы