Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Состав:
1. Модуль регистрации (синий, белый, желтый, красный) – 1 - 4 шт.
2. Модуль приема-передачи – 1 шт.
3. Сетевое зарядное устройство с кабелем USB - micro USB – 1 шт.
4. Лента для крепления модуля регистрации на руку – не более 2 шт. (при необходимости).
5. Лента для крепления модуля регистрации на ногу – не более 2 шт. (при необходимости).
6. Лента для крепления модуля регистрации на грудь – не более 2 шт. (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов). Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGST-27. Эксплуатационная документация. не более 100 шт./уп. – 2 упаковки. (при необходимости). РУ № РЗН 2017/6494.
8. Лента с электродами для крепления модуля регистрации на голову – 3 шт. (при необходимости).
9. Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 – 1 шт. (при необходимости). РУ №ФСР 2011/12625.
10. Система ввода геля – 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель отведения с разъемом micro USB для канала дыхания – не более 2 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «Кинезис» на флеш накопителе – 1 шт.
13. Лицензионный ключ активации комплексной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
14. Лицензионный ключ активации опорно-двигательной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
15. Лицензионный ключ активации миофункциональной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
16. Лицензионный ключ активации кинезиологической конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
17. Лицензионный ключ активации психоэмоциональной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
18. Описание на программное обеспечение «Кинезис» на флеш накопителе – 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
20. Паспорт – 1 шт.
Состав:
1. Модуль регистрации (синий, белый, желтый, красный) – 1 - 4 шт.
2. Модуль приема-передачи – 1 шт.
3. Сетевое зарядное устройство с кабелем USB - micro USB – 1 шт.
4. Лента для крепления модуля регистрации на руку – не более 2 шт. (при необходимости).
5. Лента для крепления модуля регистрации на ногу – не более 2 шт. (при необходимости).
6. Лента для крепления модуля регистрации на грудь – не более 2 шт. (при необходимости).
7. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов). Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGST-27. Эксплуатационная документация. не более 100 шт./уп. – 2 упаковки. (при необходимости). РУ № РЗН 2017/6494.
8. Лента с электродами для крепления модуля регистрации на голову – 3 шт. (при необходимости).
9. Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 – 1 шт. (при необходимости). РУ №ФСР 2011/12625.
10. Система ввода геля – 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель отведения с разъемом micro USB для канала дыхания – не более 2 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «Кинезис» на флеш накопителе – 1 шт.
13. Лицензионный ключ активации комплексной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
14. Лицензионный ключ активации опорно-двигательной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
15. Лицензионный ключ активации миофункциональной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
16. Лицензионный ключ активации кинезиологической конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
17. Лицензионный ключ активации психоэмоциональной конфигурации для ПО «Кинезис» на флеш накопителе 1 шт. (при необходимости).
18. Описание на программное обеспечение «Кинезис» на флеш накопителе – 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
20. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для проведения тренинга по биологической обратной связи (БОС-тренинга) по показателям мышечной активности, биопотенциалов головного мозга, вариабельности сердечного ритма и дыханию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358220
Адрес
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ", 347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
324120
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
324120
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
292090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
В соответствии с п.119 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Файлы