Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2021 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
в составе: - модуль приема-передачи - 1 шт.; - зарядное устройство с переходником на micro USB (GSM06E05-P1J) - 1 шт.; - модуль регистрации - 1 шт.; - лента для крепления модуля регистрации - 1 шт.; - комплект одноразовых поверхностных электродов (30 шт.), РУ № 2010/07536, производства ФИАБ СпА, Италия - 2 шт.; - DVD диск с программным обеспечением - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - описание на программное обеспечение - 1 шт.; - паспорт (техническое описание) - 1 шт.
в составе: - модуль приема-передачи - 1 шт.; - зарядное устройство с переходником на micro USB (GSM06E05-P1J) - 1 шт.; - модуль регистрации - 1 шт.; - лента для крепления модуля регистрации - 1 шт.; - комплект одноразовых поверхностных электродов (30 шт.), РУ № 2010/07536, производства ФИАБ СпА, Италия - 2 шт.; - DVD диск с программным обеспечением - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - описание на программное обеспечение - 1 шт.; - паспорт (техническое описание) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "Нейротех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Дзержинского, д. 119-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Дзержинского, д. 119-А
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ООО НМФ "Нейротех", 347905, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Дзержинского, д. 119-А
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
358220
Файлы
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
324120
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
292090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
В соответствии с п.119 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Файлы