Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924434 | РЗН 2016/5020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2025 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Наименование медицинского изделия: Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015 в составе:- модуль приема-передачи - 1 шт.;- зарядное устройство с переходником на micro USB (GSM06E05-P1J) - 1 шт.;- модуль регистрации - 1 шт.;- лента для крепления модуля регистрации - 1 шт.;- комплект одноразовых поверхностных электродов (30 шт.), РУ № 2010/07536, производства ФИАБ СпА, Италия - 2шт.;- DVD диск с программным обеспечением - 1 шт.;- руководство по эксплуатации - 1 шт.;- описание на программное обеспечение - 1 шт.;- паспорт (техническое описание) - 1 шт.
Наименование медицинского изделия: Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015 в составе:- модуль приема-передачи - 1 шт.;- зарядное устройство с переходником на micro USB (GSM06E05-P1J) - 1 шт.;- модуль регистрации - 1 шт.;- лента для крепления модуля регистрации - 1 шт.;- комплект одноразовых поверхностных электродов (30 шт.), РУ № 2010/07536, производства ФИАБ СпА, Италия - 2шт.;- DVD диск с программным обеспечением - 1 шт.;- руководство по эксплуатации - 1 шт.;- описание на программное обеспечение - 1 шт.;- паспорт (техническое описание) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» предназначен для проведения исследований интервалометрического сигнала, количественной электромиографической активности включая решение задач комплексного кинезиографического обследования с возможностью подачи электрических импульсов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ", 347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов «Колибри» по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
358220
Файлы
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
324120
Наименование
Комплекс беспроводного мониторинга электрофизиологических сигналов "Колибри" по ТУ 9442-007-12152519-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5020
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
292090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
В соответствии с п.119 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Файлы