Г004-00110-00/02940178 | РЗН 2016/4964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940178 | РЗН 2016/4964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Модели: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-21, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа АА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа АА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 2 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Нагнетатель - 1 шт. 6. Коннектор T-образный - 1 шт. 7. Батарейки типа ААА - 2 шт. 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости) 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой USB адаптер, модель AD-53/55 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB кабель (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VIII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4шт. 7. Сетевой USB адаптер, модель AD-53/55 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB кабель (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. IX. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. X. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. XI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт.
Модели: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-21, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа АА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа АА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 2 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Нагнетатель - 1 шт. 6. Коннектор T-образный - 1 шт. 7. Батарейки типа ААА - 2 шт. 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости) 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой адаптер, модель AD-155 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7. Сетевой USB адаптер, модель AD-53/55 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB кабель (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. VIII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета в вариантах исполнения: - манжета на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета на плечо размера М - 1 шт. - манжета на плечо размера M-L - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера S-M - 1 шт. - манжета конусная на плечо размера M-L - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6. Батарейки типа ААА - 4шт. 7. Сетевой USB адаптер, модель AD-53/55 (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB кабель (производства B.Well Swiss AG, Швейцария) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гарантийный талон - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения - 1 шт. IX. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. X. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт. XI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета на запястье - 1 шт. 3. Пневмокамера - 1 шт. 4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 5. Гарантийный талон - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122850
216630
Адрес
Andon Health Co., Ltd, No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190, China; Globalcare Medical Technology Co., Ltd., 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, China
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2018
Период действия
с 16.11.2018 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 16.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2016 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы