РЗН 2016/4964
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2016 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
I. Варианты исполнения: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 1.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L ? 1 шт. 1.3. Воздушная трубка ? 1 шт. 1.4. Пневмокамера ? 1 шт. 1.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой ? 1 шт. 1.6. Батарейки типа АА ? 4 шт. 1.7. Гарантийный талон ? 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 1.9. Коробка ? 1 шт. 2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-23 в составе: 2.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 2.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L ? 1 шт. 2.3. Воздушная трубка ? 1 шт. 2.4. Пневмокамера ? 1 шт. 2.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой ? 1 шт. 2.6. Батарейки типа АА ? 4 шт. 2.7. Гарантийный талон ? 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 2.9. Коробка ? 1 шт. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 3.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L ? 1 шт. 3.3. Воздушная трубка ? 2 шт. 3.4. Пневмокамера ? 1 шт. 3.5. Нагнетатель ? 1 шт. 3.6. Коннектор Т-образный ? 1 шт. 3.7. Батарейки типа ААА ? 2 шт. 3.8. Гарантийный талон ? 1 шт. 3.9. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 3.10. Коробка ? 1 шт. 4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: 4.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 4.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L - 1 шт. 4.3. Воздушная трубка - 1 шт. 4.4. Пневмокамера - 1 шт. 4.5. Коннектор Ь-образный - 1 шт. 4.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 4.7. Гарантийный талон - 1 шт. 4.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Коробка ? 1 шт. 5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: 5.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 5.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 5.3. Воздушная трубка - 1 шт. 5.4. Пневмокамера - 1 шт. 5.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 5.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 5.7. Гарантийный талон - 1 шт. 5.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Коробка - 1 шт. 6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: 6.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 6.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 6.3. Воздушная трубка - 1 шт. 6.4. Пневмокамера - 1 шт. 6.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 6.7. Гарантийный талон - 1 шт. 6.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.9. Коробка - 1 шт. 7. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: 7.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 7.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 7.3. Воздушная трубка - 1 шт. 7.4. Пневмокамера - 1 шт. 7.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 7.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7.7. Гарантийный талон - 1 шт. 7.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.9. Сумка для хранения - 1 шт. 7.10. Коробка - 1 шт. 8. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: 8.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шn. 8.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1шт. 8.3. Воздушная трубка - 1 шт. 8.4. Пневмокамера - 1 шт. 8.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 8.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 8.7. Гарантийный талон - 1 шт. 8.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.9. Сумка для хранения - 1 шт. 8.10. Коробка - 1 шт. 9. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: 9.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 9.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 9.3. Воздушная трубка - 1 шт. 9.4. Пневмокамера - 1 шт. 9.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 9.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 9.7. Гараитийный талон - 1 шт. 9.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.9. Сумка для хранения - 1 шт. 9.10. Коробка - 1 шт. 10. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27 в составе: 10.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 10.2. Манжета на запястье - 1 шт. 10.3. Пневмокамера - 1 шт. 10.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 10.5. Гарантийный талон - 1 шт. 10.6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. 10.7. Коробка - 1 шт. 11. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: 11.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 11.2. Манжета на запястье - 1 шт. 11.3. Пневмокамера - 1 шт. 11.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 11.5. Г арантийный талон -1 шт. 11.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Коробка - 1 шт. 12. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: 12.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 12.2. Манжета на запястье - 1 шт. 12.3. Пневмокамера - 1 шт. 12.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 12.5. Гарантийный талон - 1 шт. 12.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Футляр - 1 шт. 12.8. Коробка - 1 шт. 13. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе: 13.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 13.2. Манжета на запястье - 1шт. 13.3. Пневмокамера - 1 шт. 13.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 13.5. Гарантийный талон - 1 шт. 13.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Футляр - 1 шт. 13.8. Коробка - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 3. Футляр.
I. Варианты исполнения: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 1.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L ? 1 шт. 1.3. Воздушная трубка ? 1 шт. 1.4. Пневмокамера ? 1 шт. 1.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой ? 1 шт. 1.6. Батарейки типа АА ? 4 шт. 1.7. Гарантийный талон ? 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 1.9. Коробка ? 1 шт. 2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-23 в составе: 2.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 2.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L ? 1 шт. 2.3. Воздушная трубка ? 1 шт. 2.4. Пневмокамера ? 1 шт. 2.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой ? 1 шт. 2.6. Батарейки типа АА ? 4 шт. 2.7. Гарантийный талон ? 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 2.9. Коробка ? 1 шт. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 3.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L ? 1 шт. 3.3. Воздушная трубка ? 2 шт. 3.4. Пневмокамера ? 1 шт. 3.5. Нагнетатель ? 1 шт. 3.6. Коннектор Т-образный ? 1 шт. 3.7. Батарейки типа ААА ? 2 шт. 3.8. Гарантийный талон ? 1 шт. 3.9. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 3.10. Коробка ? 1 шт. 4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: 4.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 4.2. Манжета: размер М или М-L, или конусная на плечо, размер: М или М-L - 1 шт. 4.3. Воздушная трубка - 1 шт. 4.4. Пневмокамера - 1 шт. 4.5. Коннектор Ь-образный - 1 шт. 4.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 4.7. Гарантийный талон - 1 шт. 4.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Коробка ? 1 шт. 5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: 5.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 5.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 5.3. Воздушная трубка - 1 шт. 5.4. Пневмокамера - 1 шт. 5.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 5.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 5.7. Гарантийный талон - 1 шт. 5.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Коробка - 1 шт. 6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: 6.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 6.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 6.3. Воздушная трубка - 1 шт. 6.4. Пневмокамера - 1 шт. 6.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 6.7. Гарантийный талон - 1 шт. 6.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.9. Коробка - 1 шт. 7. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: 7.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 7.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 7.3. Воздушная трубка - 1 шт. 7.4. Пневмокамера - 1 шт. 7.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 7.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7.7. Гарантийный талон - 1 шт. 7.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.9. Сумка для хранения - 1 шт. 7.10. Коробка - 1 шт. 8. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: 8.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шn. 8.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1шт. 8.3. Воздушная трубка - 1 шт. 8.4. Пневмокамера - 1 шт. 8.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 8.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 8.7. Гарантийный талон - 1 шт. 8.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.9. Сумка для хранения - 1 шт. 8.10. Коробка - 1 шт. 9. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: 9.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 9.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 9.3. Воздушная трубка - 1 шт. 9.4. Пневмокамера - 1 шт. 9.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 9.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 9.7. Гараитийный талон - 1 шт. 9.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.9. Сумка для хранения - 1 шт. 9.10. Коробка - 1 шт. 10. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27 в составе: 10.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 10.2. Манжета на запястье - 1 шт. 10.3. Пневмокамера - 1 шт. 10.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 10.5. Гарантийный талон - 1 шт. 10.6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. 10.7. Коробка - 1 шт. 11. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: 11.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 11.2. Манжета на запястье - 1 шт. 11.3. Пневмокамера - 1 шт. 11.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 11.5. Г арантийный талон -1 шт. 11.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Коробка - 1 шт. 12. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: 12.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 12.2. Манжета на запястье - 1 шт. 12.3. Пневмокамера - 1 шт. 12.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 12.5. Гарантийный талон - 1 шт. 12.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Футляр - 1 шт. 12.8. Коробка - 1 шт. 13. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе: 13.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса ? 1 шт. 13.2. Манжета на запястье - 1шт. 13.3. Пневмокамера - 1 шт. 13.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 13.5. Гарантийный талон - 1 шт. 13.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Футляр - 1 шт. 13.8. Коробка - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 3. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117535, Россия, г. Москва, ул. Россошанская, д. 9, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Вeлл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, 9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
944130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
Andon Health Co., Ltd, № 3, Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190 China
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2018
Период действия
с 16.11.2018 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 16.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
122850; 216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы