РЗН 2016/4964
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2018 по 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Модели: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59. 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 1.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 1.3. Воздушная трубка - 1 шт. 1.4. Пневмокамера - 1 шт. 1.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой - 1 шт. 1.6. Батарейки типа АА - 4 шт. 1.7. Гарантийный талон - 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации -1 шт. 1.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-23 в составе: 2.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 2.3. Воздушная трубка - 1 шт. 2.4. Пневмокамера - 1 шт. 2.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой - 1 шт. 2.6. Батарейки типа АА - 4 шт. 2.7. Гарантийный талон - 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 3.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 3.3. Воздушная трубка - 2 шт. 3.4. Пневмокамера - 1 шт. 3.5. Нагнетатель - 1 шт. 3.6. Коннектор Т-образный - 1 шт. 3.7. Батарейки типа ААА - 2 шт. 3.8. Гарантийный талон - 1 шт. 3.9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения. 4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: 4.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 4.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 4.3. Воздушная трубка - 1 шт. 4.4. Пневмокамера - 1 шт. 4.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 4.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 4.7. Гарантийный талон - 1 шт. 4.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: 5.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 5.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 5.3. Воздушная трубка - 1 шт. 5.4. Пневмокамера - 1 шт. 5.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 5.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 5.7. Гарантийный талон - 1 шт. 5.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: 6.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 6.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 6.3. Воздушная трубка - 1 шт. 6.4. Пневмокамера - 1 шт. 6.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 6.7. Гарантийный талон - 1 шт. 6.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 7. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: 7.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 7.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 7.3. Воздушная трубка - 1 шт. 7.4. Пневмокамера - 1 шт. 7.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 7.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7.7. Гарантийный талон - 1 шт. 7.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.9. Сумка для хранения - 1 шт. 7.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 8. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: 8.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 8.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 8.3. Воздушная трубка - 1 шт. 8.4. Пневмокамера - 1 шт. 8.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 8.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 8.7. Гарантийный талон - 1 шт. 8.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.9. Сумка для хранения - 1 шт. 8.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 9. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: 9.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 9.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 9.3. Воздушная трубка - 1 шт. 9.4. Пневмокамера - 1 шт. 9.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 9.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 9.7. Гарантийный талон - 1 шт. 9.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.9. Сумка для хранения - 1 шт. 9.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 10. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27 в составе: 10.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 10.2. Манжета на запястье - 1 шт. 10.3. Пневмокамера - 1 шт. 10.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 10.5. Гарантийный талон - 1 шт. 10.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10.7. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 11. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: 11.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 11.2. Манжета на запястье - 1 шт. 11.3. Пневмокамера - 1 шт. 11.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 11.5. Гарантийный талон - 1 шт. 11.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 12. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: 12.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 12.2. Манжета на запястье - 1 шт. 12.3. Пневмокамера - 1 шт. 12.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 12.5. Гарантийный талон - 1 шт. 12.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Футляр - 1 шт. 12.8. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 13. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе: 13.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 13.2. Манжета на запястье - 1 шт. 13.3. Пневмокамера - 1 шт. 13.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 13.5. Гарантийный талон - 1 шт. 13.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Футляр - 1 шт. 13.8. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр.
Модели: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59. 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 1.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 1.3. Воздушная трубка - 1 шт. 1.4. Пневмокамера - 1 шт. 1.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой - 1 шт. 1.6. Батарейки типа АА - 4 шт. 1.7. Гарантийный талон - 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации -1 шт. 1.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-23 в составе: 2.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 2.3. Воздушная трубка - 1 шт. 2.4. Пневмокамера - 1 шт. 2.5. Коннектор L-образный или коннектор прямой - 1 шт. 2.6. Батарейки типа АА - 4 шт. 2.7. Гарантийный талон - 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 3.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 3.3. Воздушная трубка - 2 шт. 3.4. Пневмокамера - 1 шт. 3.5. Нагнетатель - 1 шт. 3.6. Коннектор Т-образный - 1 шт. 3.7. Батарейки типа ААА - 2 шт. 3.8. Гарантийный талон - 1 шт. 3.9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для хранения. 4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: 4.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 4.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 4.3. Воздушная трубка - 1 шт. 4.4. Пневмокамера - 1 шт. 4.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 4.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 4.7. Гарантийный талон - 1 шт. 4.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 5. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: 5.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 5.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 5.3. Воздушная трубка - 1 шт. 5.4. Пневмокамера - 1 шт. 5.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 5.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 5.7. Гарантийный талон - 1 шт. 5.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: 6.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 6.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 6.3. Воздушная трубка - 1 шт. 6.4. Пневмокамера - 1 шт. 6.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 6.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 6.7. Гарантийный талон - 1 шт. 6.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.9. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Сумка для хранения. 7. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: 7.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 7.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 7.3. Воздушная трубка - 1 шт. 7.4. Пневмокамера - 1 шт. 7.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 7.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 7.7. Гарантийный талон - 1 шт. 7.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.9. Сумка для хранения - 1 шт. 7.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 8. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: 8.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 8.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 8.3. Воздушная трубка - 1 шт. 8.4. Пневмокамера - 1 шт. 8.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 8.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 8.7. Гарантийный талон - 1 шт. 8.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.9. Сумка для хранения - 1 шт. 8.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 9. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: 9.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 9.2. Манжета: размер М или M-L, или конусная на плечо, размер: М или M-L - 1 шт. 9.3. Воздушная трубка - 1 шт. 9.4. Пневмокамера - 1 шт. 9.5. Коннектор L-образный - 1 шт. 9.6. Батарейки типа ААА - 4 шт. 9.7. Гарантийный талон - 1 шт. 9.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.9. Сумка для хранения - 1 шт. 9.10. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер с microUSB. 2. Сумка для хранения. 10. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-27 в составе: 10.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 10.2. Манжета на запястье - 1 шт. 10.3. Пневмокамера - 1 шт. 10.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 10.5. Гарантийный талон - 1 шт. 10.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10.7. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 11. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: 11.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 11.2. Манжета на запястье - 1 шт. 11.3. Пневмокамера - 1 шт. 11.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 11.5. Гарантийный талон - 1 шт. 11.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.7. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 12. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: 12.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 12.2. Манжета на запястье - 1 шт. 12.3. Пневмокамера - 1 шт. 12.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 12.5. Гарантийный талон - 1 шт. 12.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12.7. Футляр - 1 шт. 12.8. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 13. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе: 13.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 13.2. Манжета на запястье - 1 шт. 13.3. Пневмокамера - 1 шт. 13.4. Батарейки типа ААА - 2 шт. 13.5. Гарантийный талон - 1 шт. 13.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13.7. Футляр - 1 шт. 13.8. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122850
216630
Адрес
1. Andon Health Co., Ltd., No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190 China.
2. Globalcare Medical Technology Co., Ltd., 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, China.
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 16.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
122850; 216630
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21, A-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, A-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4964
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2016 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы