РЗН 2016/4937
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 19.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4937
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатменты Variobase
Варианты исполнения: 1. Абатмент NC Variobase, с винтом, диаметр 3,8 мм, высота 3,5 мм (NC Variobase Abutment with screw, D 3.8 mm, H 3.5 mm, TAN). 2. Абатмент RC Variobase, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота 3,5 мм (RC Variobase Abutment with screw, D 4.5 mm, H 3.5 mm, TAN). 3. Абатмент NNC Variobase, с винтом, диаметр 3,9 мм, высота 3,75 мм (NNC Variobase Abutment with screw, D 3.9 mm, H 3.75 mm, TAN). 4. Абатмент RN Variobase, с винтом, диаметр 5,05 мм, высота 4 мм (RN Variobase Abutment with screw, D 5.05 mm, H 4 mm, TAN). 5. Абатмент WN Variobase, с винтом, диаметр 7 мм, высота 4,5 мм (WN Variobase Abutment with screw, D 7 mm, H 4.5 mm, TAN).
Варианты исполнения: 1. Абатмент NC Variobase, с винтом, диаметр 3,8 мм, высота 3,5 мм (NC Variobase Abutment with screw, D 3.8 mm, H 3.5 mm, TAN). 2. Абатмент RC Variobase, с винтом, диаметр 4,5 мм, высота 3,5 мм (RC Variobase Abutment with screw, D 4.5 mm, H 3.5 mm, TAN). 3. Абатмент NNC Variobase, с винтом, диаметр 3,9 мм, высота 3,75 мм (NNC Variobase Abutment with screw, D 3.9 mm, H 3.75 mm, TAN). 4. Абатмент RN Variobase, с винтом, диаметр 5,05 мм, высота 4 мм (RN Variobase Abutment with screw, D 5.05 mm, H 4 mm, TAN). 5. Абатмент WN Variobase, с винтом, диаметр 7 мм, высота 4,5 мм (WN Variobase Abutment with screw, D 7 mm, H 4.5 mm, TAN).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕК Имплант"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129164, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129164, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Наименование
Абатменты Variobase®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4937
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Файлы
Наименование
Абатменты Variobase®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4937
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы