Г004-00110-00/04137367 | РЗН 2016/4937
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137367 | РЗН 2016/4937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4937
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатменты Variobase®
1. Абатмент Variobase®, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота 3.5мм. 2. Абатмент Variobase®, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 3. Абатмент Variobase®, с винтом, NNC, диаметр 3.9мм, высота 3.75мм. 4. Абатмент Variobase®, с винтом, RN, диаметр 5.05мм, высота 4мм. 5. Абатмент Variobase®, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 4.5мм. 6. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота 5.5мм. 7. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 5.5мм. 8. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RN, диаметр 5.05мм, высота 6мм. 9. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 6.5мм. 10. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 1мм. 11. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 2мм. 12. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 3мм. 13. Абатмент Variobase® С, с винтом, RN. 14. Абатмент Variobase® С, с винтом, WN. 15. Абатмент Variobase® С, с винтом, NC, высота десны 1мм. 16. Абатмент Variobase® С, с винтом, RC, высота десны 1мм. 17. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 2мм. 18. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 3мм. 19. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 2мм. 20. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 3мм. 21. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 2мм. 22. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 3мм. 23. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 2мм. 24. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 3мм. 25. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RN, диаметр 5.1мм, высота абатмента 4мм. 26. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RN, диаметр 5.1мм, высота абатмента 6мм. 27. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 4.5мм. 28. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 6.5мм. 29. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, NC, диаметр 4.1мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 1мм. 30. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, NC, диаметр 4.1мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 1мм. 31. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RC, диаметр 4.7мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 1мм. 32. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RC, диаметр 4.7мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 1мм. 33. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 2, NC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 34. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 2, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 35. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 1, RN, диаметр 5мм, высота абатмента 3.5мм. 36. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 1, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 3.5мм. 37. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, NC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 38. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 39. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, RN, диаметр 5.5мм, высота 3.5мм. 40. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 4.8мм. 41. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 42. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 2.5мм, высота абатмента 5.5мм. 43. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 3.5мм, высота абатмента 5.5мм. 44. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 45. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 2.5мм, высота абатмента 5.5мм. 46. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 3.5мм, высота абатмента 5.5мм. 47. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 3, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 48. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 49. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 0.75мм, высота абатмента 5.5мм. 50. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 51. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм.
1. Абатмент Variobase®, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота 3.5мм. 2. Абатмент Variobase®, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 3. Абатмент Variobase®, с винтом, NNC, диаметр 3.9мм, высота 3.75мм. 4. Абатмент Variobase®, с винтом, RN, диаметр 5.05мм, высота 4мм. 5. Абатмент Variobase®, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 4.5мм. 6. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота 5.5мм. 7. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 5.5мм. 8. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RN, диаметр 5.05мм, высота 6мм. 9. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 6.5мм. 10. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 1мм. 11. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 2мм. 12. Абатмент Variobase®, с винтом, овальный, SC, высота десны 3мм. 13. Абатмент Variobase® С, с винтом, RN. 14. Абатмент Variobase® С, с винтом, WN. 15. Абатмент Variobase® С, с винтом, NC, высота десны 1мм. 16. Абатмент Variobase® С, с винтом, RC, высота десны 1мм. 17. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 2мм. 18. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 3мм. 19. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 2мм. 20. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, NC, диаметр 3.8мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 3мм. 21. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 2мм. 22. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 3мм. 23. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 2мм. 24. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 3мм. 25. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RN, диаметр 5.1мм, высота абатмента 4мм. 26. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RN, диаметр 5.1мм, высота абатмента 6мм. 27. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 4.5мм. 28. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 6.5мм. 29. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, NC, диаметр 4.1мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 1мм. 30. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, NC, диаметр 4.1мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 1мм. 31. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RC, диаметр 4.7мм, высота абатмента 3.5мм, высота десны 1мм. 32. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RC, диаметр 4.7мм, высота абатмента 5.5мм, высота десны 1мм. 33. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 2, NC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 34. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 2, RC, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 35. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 1, RN, диаметр 5мм, высота абатмента 3.5мм. 36. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 1, WN, диаметр 7мм, высота абатмента 3.5мм. 37. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, NC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 38. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, RC, диаметр 4.5мм, высота 3.5мм. 39. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, RN, диаметр 5.5мм, высота 3.5мм. 40. Абатмент Variobase® для моста/балки, с винтом, WN, диаметр 7мм, высота 4.8мм. 41. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 42. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 2.5мм, высота абатмента 5.5мм. 43. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 3.8мм, высота десны 3.5мм, высота абатмента 5.5мм. 44. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 45. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 2.5мм, высота абатмента 5.5мм. 46. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 3.5мм, высота абатмента 5.5мм. 47. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 3, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. 48. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 49. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 0.75мм, высота абатмента 5.5мм. 50. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. 51. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Абатменты Variobase® производства компании Institut Straumann AG, Швейцария предназначены для фиксации на дентальных имплантатах Straumann (РУ ФСЗ №2010/06855) с целью создания опоры для ортопедических конструкций, таких как коронки, мостовидные протезы или балочные конструкции. Абатменты Variobase® фиксируются в полости рта пациента на уже установленных имплантатах стоматологом с помощью винта. На абатменте Variobase® может быть установлена коронка, мостовидный протез или балочная конструкция (для фиксации мостовидного протеза или балочной конструкции нужно не менее двух абатментов Variobase®). На некоторые виды абатментов Variobase® можно наносить облицовочный материал, в этом случае может быть изготовлена однокомпонентная реставрационная конструкция, которая привинчивается непосредственно к дентальному имплантату.
Дентальный имплантат и абатмент Variobase® образуют двухкомпонентную систему имплантат/абатмент. Двухкомпонентная система (в отличие от однокомпонентных дентальных имплантатов) позволяет снизить риск фрактуры дентального имплантата, поскольку сразу после установки в полости рта на имплантат не действуют нагрузки. После завершения процесса остеоинтеграции имплантата на него устанавливается абатмент, зачастую вместе с реставрационной конструкцией для восстановления эстетики и функции.
Абатменты Variobase® фиксируются на имплантате с помощью отвертки SCS, отвертки для углового наконечника для угловых решений, ключа реверсивного, включая ключ рожковый, и ключа для контроля вращающего момента для ключа реверсивного (РУ ФСЗ 2010/06758). Максимальный крутящий момент 35 Н•см, особые указания отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
Наименование
Абатменты Variobase®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4937
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы