Г004-00110-00/02920315 | РЗН 2016/4704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920315 | РЗН 2016/4704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920315
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный OPENMARK III с принадлежностями
1. Основной магнит.
2. Система управления температурным режимом.
3. Усилитель
мощности.
4. Катушка передаточная.
5. Катушка приемника.
6. Трехполосный усилитель.
7. Электропитание градиента.
8. Устройство спектроскопии.
9. Прибор для измерения последовательности пульса.
10. Система приема измерений.
11. Компьютерная система.
12. Панель оператора.
13. Жидкокристаллический монитор.
14. Клавиатура.
15. Мышь.
16. Дисковод специальный.
17. Стол оператора.
18. Система контроля за состоянием пациента.
19. Цифровой дисплей для контроля за кушеткой пациента.
20. Система селекторной связи.
21. Звуковая система.
22.Система программного обеспечения.
23. Система электропитания для компьютерной системы.
24. Кушетка, подушка.
25. Сервисные, запасные части и принадлежности.
26. Фильтры.
27. Осциллограф.
28. Немагнитные инструменты.
29. Таблички с надписями по безопасности.
30. Кресло.
31. Запасной плавкий предохранитель.
32. Руководство пользователя.
33. Руководство оператора системы.
34. Лазерное программное обеспечение.
35. Система клапанов.
36. Ограждение комнаты.
1. Основной магнит.
2. Система управления температурным режимом.
3. Усилитель
мощности.
4. Катушка передаточная.
5. Катушка приемника.
6. Трехполосный усилитель.
7. Электропитание градиента.
8. Устройство спектроскопии.
9. Прибор для измерения последовательности пульса.
10. Система приема измерений.
11. Компьютерная система.
12. Панель оператора.
13. Жидкокристаллический монитор.
14. Клавиатура.
15. Мышь.
16. Дисковод специальный.
17. Стол оператора.
18. Система контроля за состоянием пациента.
19. Цифровой дисплей для контроля за кушеткой пациента.
20. Система селекторной связи.
21. Звуковая система.
22.Система программного обеспечения.
23. Система электропитания для компьютерной системы.
24. Кушетка, подушка.
25. Сервисные, запасные части и принадлежности.
26. Фильтры.
27. Осциллограф.
28. Немагнитные инструменты.
29. Таблички с надписями по безопасности.
30. Кресло.
31. Запасной плавкий предохранитель.
32. Руководство пользователя.
33. Руководство оператора системы.
34. Лазерное программное обеспечение.
35. Система клапанов.
36. Ограждение комнаты.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для магнитно-резонансной диагностики в клинических условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPENMARK III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4704
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPENMARK III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4704
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2016
Период действия
с 07.09.2016 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Наименование
Томографы магнитно-резонансные, моделей: Open Mark III MRI System, Open Mark II MRI System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1092
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2006 по 07.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-