РЗН 2016/4677
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2017 по 05.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4677
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
I. Варианты исполнения: 1. «Маммо-5МТ». 2. «Маммо-5МТ»-01. 3. «Маммо-5МТ»-02. II. Состав: 1. Стойка штатив, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая, - изоцентрическая DBT. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения: - СОЛО ДМ-МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2016/4083; - LMAM 2, или Screen Plus, производства ANRAD, Канада. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2016/4083, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 5.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея (не более 2 шт.). 5.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 5.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Коллиматор, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 11. Интегрированное рабочее место лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 12.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, (не более 2 шт.). 12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Эксплуатационные документы, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ». 14.3. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 14.4. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 14.5. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Диафрагма Ø 14, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Компрессионная лопатка 9х21, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 5. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Диагностический столик без отсеивающего растра, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Акриловый фантом для калибровки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 11. Комплект проставок для биопсийных игл, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства Medical Device Tehnologies, Inс., США, РУ № ФСЗ 2010/07226. 13. Комплект игл биопсийных, производства PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2010/07316. 14. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», РУ № ФСР 2008/03184. 15. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или производства ANRAD, Канада.
I. Варианты исполнения: 1. «Маммо-5МТ». 2. «Маммо-5МТ»-01. 3. «Маммо-5МТ»-02. II. Состав: 1. Стойка штатив, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая, - изоцентрическая DBT. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения: - СОЛО ДМ-МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2016/4083; - LMAM 2, или Screen Plus, производства ANRAD, Канада. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2016/4083, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 5.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея (не более 2 шт.). 5.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 5.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Коллиматор, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 11. Интегрированное рабочее место лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 12.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония, (не более 2 шт.). 12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Эксплуатационные документы, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ». 14.3. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 14.4. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 14.5. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Диафрагма Ø 14, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Компрессионная лопатка 9х21, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 5. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Диагностический столик без отсеивающего растра, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Акриловый фантом для калибровки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 11. Комплект проставок для биопсийных игл, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства Medical Device Tehnologies, Inс., США, РУ № ФСЗ 2010/07226. 13. Комплект игл биопсийных, производства PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2010/07316. 14. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», РУ № ФСР 2008/03184. 15. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или производства ANRAD, Канада.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ЗАО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02898235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
ИЗ Биопсийная приставка_Маммо-5МТ_246591-watermark РЭ_Маммо-5МТ_00.1,02.1,02.4_246593 Формуляр_Маммо-5МТ_246595-watermark РЭ_Маммо-5МТ_01.2,02.2,02.5,02.6_246597 ВЭ_Маммо-5МТ_246601-watermark Фотографии МИ и комплектующих_Маммо 5МТ_246603-watermark Макеты маркировки и упаковки_Маммо-5МТ_246605-watermark
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02898235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Формуляр_Маммо-5МТ_246590-watermark ВЭ_Маммо-5МТ_246592-watermark РЭ_Маммо-5МТ_01.2,02.2,02.5,02.6_246594 РЭ_Маммо-5МТ_00.1,02.1,02.4_246596 ИЗ Биопсийная приставка_Маммо-5МТ_246598-watermark Эксп. документация по замечаниям_Маммо-5МТ_246600 Фотографии МИ и комплектующих_Маммо 5МТ_246602-watermark Макеты маркировки и упаковки_Маммо-5МТ_246604-watermark
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02898235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2025
Период действия
с 11.08.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 11.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2021
Период действия
с 18.10.2021 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2020
Период действия
с 02.11.2020 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020 по 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2019
Период действия
с 12.04.2019 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 12.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2017
Период действия
с 01.11.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 01.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4677
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
11
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
12
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
13
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы
№ п/п
14
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
Файлы
№ п/п
15
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в связи с изменением технической
и эксплуатационной документации производителя на
медицинское изделие.
Файлы