Г004-00110-00/02939305 | РЗН 2016/4630

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939305 | РЗН 2016/4630
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2024 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
в составе: - подвижное основание МХСсСП (с системами питания и управления, расположенными в основании) с открытыми или закрытыми колесами; - антистатическое, антисептическое, рентгенопрозрачное съемное покрытие секций панели (литое, изготовленное по бесшовной технологии или обладающие эффектом памяти формы с герметичными швами); - колонна с электрогидравлическим приводом, выполняющая перемещение панели МХСсСП; - панель МХСсСП, состоящая из различных секций (головной, спинной, тазовой, ножной) с боковыми рейками для крепления принадлежностей; - почечный валик (опция); - излом спинной секции (опция); - пульт дистанционного управления проводной (опция); - пульт дистанционного управления беспроводной (опция); - стационарный дублирующий пульт (опция); - педаль дублирующего привода (опция). Принадлежности: - держатель руки (2 шт.); - ремень фиксации туловища (1 шт.); - ремень фиксатор конечности (2 шт.); - наркозная дуга (1 шт.); - стойка для капельницы (1 шт.); - держатель рентгеновской кассеты (1 шт.); - упор для тела (2 шт.); - подставка для головы для выполнения нейрохирургических или лор-офтальмологических операций (1 шт.); - фиксатор черепа (1 шт.); - ортопедическая приставка (1 шт.); - держатель ноги (2 шт.); - ванна с креплением и дренажной системой (1 шт.); - комплект для проктологии (1 шт.); - стойка для плеча (2 шт.); - фиксатор кисти (2 шт.); - тележка для хранения принадлежностей и секций (1 шт.); - приставка для фиксации пациента при операции на позвоночнике (1 шт.); - комплект для спинальной хирургии ( вид 1 - 750×550×170 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 700×600×250 (Д×Ш×В) мм; вид 3- 900/650×550×150 (Д×Ш×В) мм); - комплект опор для ног с пневматической регулировкой (1 шт.); - держатель для ног по Гоппелю (2 шт.); - опора для бедер (2 шт.); - гелевые подушки круглые для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2- 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3- 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 140×70×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 140×50×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 8 - 180×100×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 9 - 200×120×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 10 - 220×150×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 11 - 100×50×20 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 100×65× 20 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки подковообразные для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2 - 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3 - 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 80×30×20 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 250×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм); - гелевые подушки для позиционирования пациента лицом вниз ( вид 1 - 280×240×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 250×200×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 230×200×115 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 230×200×60 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 200×160×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 210×180×110 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 240×200×130 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки прямоугольные для позиционирования пациента (вид 1 - 400×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 750×160×20 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 600×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 400×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 700×400×40 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 500×400×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 460×210×28 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 300×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 200×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 100×50×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 250×125×50 (Д×Ш×В) мм; вид 16 - 280×120×50 (Д×Ш×В) мм; вид 17 - 300×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 18 - 400×240×15 (Д×Ш×В) мм; вид 19 - 500×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 20 - 170×110×15 (Д×Ш×В) мм; вид 21 - 500×150×30 (Д×Ш×В) мм; вид 22 - 750×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 23 - 750×500×20 (Д×Ш×В) мм; вид 24 - 500×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 25 - 800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 26 - 700×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 27 - 150×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 28 - 750×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 29 - 600×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 30 - 500×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 31 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 32 - 300×150×15 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки полукруглые для позиционирования пациента ( вид 1 - 300×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 500×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 300×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 200×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 200×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 400×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×150×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 500×100×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 500×150×120 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 250×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 300×220×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 400×150×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка для ног ( вид 1 - 640×460×250 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм); - комплект для хирургии головы, шеи и щитовидной железы (вид 1 - 480×390×90 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка гелевая для ложа операционного стола (вид 1 - 500×230×15 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1000×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 1800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 2100×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 550×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 550×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 700×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 1100×550×15 (Д×Ш×В) мм); - пяточные гелевые подушки (вид 1 - 140×110×55 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 120×95×45 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 180×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×80×45 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 450×170×10 (Д×Ш×В) мм); - подушки из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 500×440×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 720×500×160 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 200×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 5 - 140×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 6 - 90×30 (Øвнеш×Т) мм; вид 7 - 550×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 550×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 720×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 720×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 320×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 470×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 250×250×80 (Д×Ш×В) мм); - валик из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 550×180×120 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 840×460×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×180×120 (Д×Ш×В) мм); - секции для увеличения панели (вид 1 - 120×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 300×550×80 (Д×Ш×В) мм); - столик для инструментов (вид 1 - 700×500×800 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×160 (Д×Ш×В) мм); - столик для операций на руке (1 шт.); - держатель для артроскопии колена (1 шт.); - опорный валик ( вид 1 - 65×200 (Ø×Д) мм; вид 2 - 90×600 (Ø×Д) мм); - опора для рук хирурга ( вид 1 - 500×400×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×400×450 (Д×Ш×В) мм ); - упоры для тела круглые (вид 1 - 100×40 (Ø×Т) мм; вид 2 - 150×40 (Ø×Т) мм; вид 3 - 80×40 (Ø×Т) мм); - упоры для тела клиновидные (вид 1 - 300×250×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×350×230 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела квадратные (вид 1 - 200×200×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 150×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 100×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 250×250×40 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела прямоугольные (вид 1 - 200×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 220×120×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×85×40 (Д×Ш×В) мм); - опора для руки для операций на боку (1 шт.); - опора для руки с шарнирным фиксатором (1 шт.); - опора для руки с зубчатым фиксатором (1 шт.); - опора для руки с нижним позиционированием (1 шт.); - двухуровневая опора для руки с замком (1 шт.); - опора для руки с пневматической регулировкой (1 шт.); - ремни для крепления головы и подбородка (вид 1 - 350×350×350 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×200×200 (Д×Ш×В) мм ); - приставка для ламинэктомии (1 шт.); - приставка для операций на почках (1 шт.); - приставка для орто-травматологических операций ( вид 1 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 800×700×800 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм ); - подставка-ступень к операционному столу ( вид 1 - 630×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 520×300×220 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×300×130 (Д×Ш×В) мм); - ремни для крепления пациента (вид 1- 1400×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1100×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 420×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 640×50×4 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 1400×250×5 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×5 (Д×Ш×В) мм); - удлинитель боковой рейки ( вид 1 - 250×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 450×25×10 (Д×Ш×В) мм); - зажим универсальный для принадлежностей (вид 1 - 130×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 110×40×110 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 120×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×90×110 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 120×45×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 60×40×80 (Д×Ш×В) мм); - система для подвешивания (1 шт.); - комплект подставок медицинских под ванночки (1 шт.); - ванночка без дренажа ( вид 1 - 350×300×200 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×250 (Ø×Д) мм); - комплект для операций на плече (вид 1 - 800×600×400 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×600×400 (Д×Ш×В) мм ); - стойка для капельницы передвижная (1 шт.); - ножная педаль (1 шт.); - ремень с накладкой ( вид 1 - 250×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 320×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 450×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 600×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 770×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 1100×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×300×20 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 1600×300×20 (Д×Ш×В) мм ); - поддон с решетчатым фильтром ( вид 1 - 350×300×100 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - система поддержки лица (1 шт.); - гибкая анестезиологическая дуга (1 шт.); - рукоятки для перемещения ( вид 1 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - защитный щиток (вид 1 - 500×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×200×150 (Д×Ш×В) мм); - ножной пульт управления (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, помещ. 2003, каб. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, помещ. 2003, каб. 23
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162400
Адрес
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", 141190, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, стр. 26в, помещ. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.112
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2023
Период действия
с 25.04.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2022
Период действия
с 10.03.2022 по 25.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 10.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2017
Период действия
с 23.05.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
В Технические условия на медицинское изделие «Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП)» по ТУ 9452-044-39798422-2020 внесена новая техническая характеристика. Причина внесения изменений — наличие в Руководстве по эксплуатации технической характеристики, отсутствующей в ТУ.
Файлы