Г004-00110-00/02939305 | РЗН 2016/4630

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939305 | РЗН 2016/4630
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
в составе: - подвижное основание МХСсСП (с системами питания и управления, расположенными в основании) с открытыми или закрытыми колесами; - антистатическое, антисептическое, рентгенопрозрачное съемное покрытие секций панели (литое, изготовленное по бесшовной технологии или обладающие эффектом памяти формы с герметичными швами); - колонна с электрогидравлическим приводом, выполняющая перемещение панели МХСсСП; - панель МХСсСП, состоящая из различных секций (головной, спинной, тазовой, ножной) с боковыми рейками для крепления принадлежностей; - почечный валик (опция); - излом спинной секции (опция); - пульт дистанционного управления проводной (опция); - пульт дистанционного управления беспроводной (опция); - стационарный дублирующий пульт (опция); - педаль дублирующего привода (опция). Принадлежности: - держатель руки (2 шт.); - ремень фиксации туловища (1 шт.); - ремень фиксатор конечности (2 шт.); - наркозная дуга (1 шт.); - стойка для капельницы (1 шт.); - держатель рентгеновской кассеты (1 шт.); - упор для тела (2 шт.); - подставка для головы для выполнения нейрохирургических или лор-офтальмологических операций (1 шт.); - фиксатор черепа (1 шт.); - ортопедическая приставка (1 шт.); - держатель ноги (2 шт.); - ванна с креплением и дренажной системой (1 шт.); - комплект для проктологии (1 шт.); - стойка для плеча (2 шт.); - фиксатор кисти (2 шт.); - тележка для хранения принадлежностей и секций (1 шт.); - приставка для фиксации пациента при операции на позвоночнике (1 шт.); - комплект для спинальной хирургии ( вид 1 - 750×550×170 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 700×600×250 (Д×Ш×В) мм; вид 3- 900/650×550×150 (Д×Ш×В) мм); - комплект опор для ног с пневматической регулировкой (1 шт.); - держатель для ног по Гоппелю (2 шт.); - опора для бедер (2 шт.); - гелевые подушки круглые для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2- 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3- 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 140×70×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 140×50×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 8 - 180×100×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 9 - 200×120×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 10 - 220×150×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 11 - 100×50×20 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 100×65× 20 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки подковообразные для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2 - 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3 - 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 80×30×20 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 250×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм); - гелевые подушки для позиционирования пациента лицом вниз ( вид 1 - 280×240×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 250×200×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 230×200×115 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 230×200×60 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 200×160×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 210×180×110 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 240×200×130 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки прямоугольные для позиционирования пациента (вид 1 - 400×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 750×160×20 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 600×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 400×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 700×400×40 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 500×400×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 460×210×28 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 300×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 200×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 100×50×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 250×125×50 (Д×Ш×В) мм; вид 16 - 280×120×50 (Д×Ш×В) мм; вид 17 - 300×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 18 - 400×240×15 (Д×Ш×В) мм; вид 19 - 500×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 20 - 170×110×15 (Д×Ш×В) мм; вид 21 - 500×150×30 (Д×Ш×В) мм; вид 22 - 750×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 23 - 750×500×20 (Д×Ш×В) мм; вид 24 - 500×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 25 - 800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 26 - 700×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 27 - 150×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 28 - 750×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 29 - 600×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 30 - 500×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 31 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 32 - 300×150×15 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки полукруглые для позиционирования пациента ( вид 1 - 300×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 500×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 300×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 200×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 200×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 400×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×150×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 500×100×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 500×150×120 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 250×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 300×220×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 400×150×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка для ног ( вид 1 - 640×460×250 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм); - комплект для хирургии головы, шеи и щитовидной железы (вид 1 - 480×390×90 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка гелевая для ложа операционного стола (вид 1 - 500×230×15 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1000×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 1800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 2100×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 550×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 550×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 700×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 1100×550×15 (Д×Ш×В) мм); - пяточные гелевые подушки (вид 1 - 140×110×55 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 120×95×45 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 180×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×80×45 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 450×170×10 (Д×Ш×В) мм); - подушки из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 500×440×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 720×500×160 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 200×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 5 - 140×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 6 - 90×30 (Øвнеш×Т) мм; вид 7 - 550×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 550×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 720×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 720×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 320×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 470×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 250×250×80 (Д×Ш×В) мм); - валик из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 550×180×120 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 840×460×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×180×120 (Д×Ш×В) мм); - секции для увеличения панели (вид 1 - 120×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 300×550×80 (Д×Ш×В) мм); - столик для инструментов (вид 1 - 700×500×800 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×160 (Д×Ш×В) мм); - столик для операций на руке (1 шт.); - держатель для артроскопии колена (1 шт.); - опорный валик ( вид 1 - 65×200 (Ø×Д) мм; вид 2 - 90×600 (Ø×Д) мм); - опора для рук хирурга ( вид 1 - 500×400×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×400×450 (Д×Ш×В) мм ); - упоры для тела круглые (вид 1 - 100×40 (Ø×Т) мм; вид 2 - 150×40 (Ø×Т) мм; вид 3 - 80×40 (Ø×Т) мм); - упоры для тела клиновидные (вид 1 - 300×250×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×350×230 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела квадратные (вид 1 - 200×200×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 150×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 100×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 250×250×40 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела прямоугольные (вид 1 - 200×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 220×120×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×85×40 (Д×Ш×В) мм); - опора для руки для операций на боку (1 шт.); - опора для руки с шарнирным фиксатором (1 шт.); - опора для руки с зубчатым фиксатором (1 шт.); - опора для руки с нижним позиционированием (1 шт.); - двухуровневая опора для руки с замком (1 шт.); - опора для руки с пневматической регулировкой (1 шт.); - ремни для крепления головы и подбородка (вид 1 - 350×350×350 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×200×200 (Д×Ш×В) мм ); - приставка для ламинэктомии (1 шт.); - приставка для операций на почках (1 шт.); - приставка для орто-травматологических операций ( вид 1 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 800×700×800 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм ); - подставка-ступень к операционному столу ( вид 1 - 630×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 520×300×220 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×300×130 (Д×Ш×В) мм); - ремни для крепления пациента (вид 1- 1400×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1100×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 420×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 640×50×4 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 1400×250×5 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×5 (Д×Ш×В) мм); - удлинитель боковой рейки ( вид 1 - 250×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 450×25×10 (Д×Ш×В) мм); - зажим универсальный для принадлежностей (вид 1 - 130×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 110×40×110 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 120×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×90×110 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 120×45×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 60×40×80 (Д×Ш×В) мм); - система для подвешивания (1 шт.); - комплект подставок медицинских под ванночки (1 шт.); - ванночка без дренажа ( вид 1 - 350×300×200 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×250 (Ø×Д) мм); - комплект для операций на плече (вид 1 - 800×600×400 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×600×400 (Д×Ш×В) мм ); - стойка для капельницы передвижная (1 шт.); - ножная педаль (1 шт.); - ремень с накладкой ( вид 1 - 250×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 320×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 450×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 600×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 770×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 1100×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×300×20 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 1600×300×20 (Д×Ш×В) мм ); - поддон с решетчатым фильтром ( вид 1 - 350×300×100 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - система поддержки лица (1 шт.); - гибкая анестезиологическая дуга (1 шт.); - рукоятки для перемещения ( вид 1 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - защитный щиток (вид 1 - 500×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×200×150 (Д×Ш×В) мм); - ножной пульт управления (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФИРМА "ВИПС-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ФРЯЗИНО,ТЕРРИТОРИЯ ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 3А, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/2003/23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ФРЯЗИНО,ТЕРРИТОРИЯ ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 3А, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/2003/23
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МХСсСП предназначен для оснащения хирургических отделений и кабинетов клиник, больниц и других учреждений здравоохранения для использования при проведении хирургических операций в области: общая хирургия, ортопедия, травматология, нейрохирургия, лор-офтальмология, проктология, урология, акушерство, гинекология, торакальная хирургия, сосудистая хирургия, операции на органах брюшной полости, операции на грудной клетке, реконструктивная хирургия и другие хирургические манипуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162400
Адрес
ООО "ФИРМА "ВИПС-МЕД", 141190, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, стр. 26в, помещ. 2
История вносимых изменений
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.30.112
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2023
Период действия
с 25.04.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2022
Период действия
с 10.03.2022 по 25.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 10.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162400
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2017
Период действия
с 23.05.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Наименование
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ9452-044-39798422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4630
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
В Технические условия на медицинское изделие «Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП)» по ТУ 9452-044-39798422-2020 внесена новая техническая характеристика. Причина внесения изменений — наличие в Руководстве по эксплуатации технической характеристики, отсутствующей в ТУ.
Файлы