РЗН 2016/4564
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 22.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 1 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик - не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная - не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 2 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик, не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная.
варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 1 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик - не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная - не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 2 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик, не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067, Shenzhen, P.R. China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, P.R. China.
3. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, P.R. China.
4. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2017
Период действия
с 29.08.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 29.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы