Г004-00110-00/02926388 | РЗН 2016/4564

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926388 | РЗН 2016/4564
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; - маркер событий дистанционный.; - монитор.; - ремень, не более 3 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик.; - шнур питания (европейский стандарт).; - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень, не более 3 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; - датчик ТЕМП, не более 1 шт.; - датчик SpO2, не более 1 шт.; - кабель ВМД, не более 1 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; - манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; - манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень, не более 6 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик, не более 1 шт.; - токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт.; Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный, не более 8 шт; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; - датчик ТЕМП, не более 1 шт.; - датчик SpO2, не более 2 шт.; - кабель ВМД, не более 1 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; - манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; - манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень, не более 6 шт; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик, не более 1 шт.; - токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный, не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фетальный монитор F2 предназначен для неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения. Он рассчитан на использование только обученным и квалифицированным персоналом в кабинетах для дородового обследования и родильных палатах. Монитор матери и ребенка F6 обеспечивает нестрессовое тестирование беременных женщин, «иная с 28-ой недели беременности. Он позволяет осуществлять внешний мониторинг ЧССП с «мощью ультразвука и сократительную деятельность матки с помощью токодатчика (токодинамометра). Или же, можно проводить внутренний мониторинг одной или нескольких ЧССП с помощью прямой электрокардиографии (ПЭКГ) и сократительной деятельности матки с помощью катетера для измерения внутриматочного давления (КВМД).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк.", #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2017
Период действия
с 29.08.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 29.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы