РЗН 2016/4564
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2016 по 29.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой; - датчик ультразвуковой беспроводной ? 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой - 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной - 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый- 5 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой; - датчик ультразвуковой беспроводной ? 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой - 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной - 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый- 5 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Идан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan, Shenzhen, 518067, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan, Shenzhen, 518067, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District,518067, Shenzhen, China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, China.
3. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, China
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119540
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4564
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2017
Период действия
с 29.08.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы