Г004-00110-00/02419523 | РЗН 2016/4528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02419523 | РЗН 2016/4528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit: - 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкция.
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
5. Набор Herculite XRV Custom Kit: - 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
6. Набор Herculite XRV General Kit: - 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкции.
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit: - 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкции.
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках: - эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3; - режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium; - эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2; - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium. Принадлежности: - аппликаторы - не более 100 шт.; - насадки для геля - не более 100 шт.; - емкости для смешивания - не более 100 шт.
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit: - 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкция.
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
5. Набор Herculite XRV Custom Kit: - 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция.
6. Набор Herculite XRV General Kit: - 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкции.
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit: - 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкции.
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках: - эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3; - режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium; - эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2; - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium. Принадлежности: - аппликаторы - не более 100 шт.; - насадки для геля - не более 100 шт.; - емкости для смешивания - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для применения в стоматологии для использования при пломбировании зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
281770
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Срок действия
31.01.2026
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2016 по 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы