РЗН 2016/4528
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2016 по 28.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit (вид 281770): - 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкция. 2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 5. Набор Herculite XRV Custom Kit (вид 281770): - 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 6. Набор Herculite XRV General Kit (вид 281770): - 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкции. 7. Набор Herculite XRV Unidose Kit (вид 281770): - 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкции. 8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках (вид 281750): - эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3; - режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium; - эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2; - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium. Принадлежности: - аппликаторы - не более 100 шт.; - насадки для геля - не более 100 шт.; - емкости для смешивания - не более 100 шт.
варианты исполнения: 1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit (вид 281770): - 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкция. 2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831 (вид 281770): - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 5. Набор Herculite XRV Custom Kit (вид 281770): - 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 6. Набор Herculite XRV General Kit (вид 281770): - 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкции. 7. Набор Herculite XRV Unidose Kit (вид 281770): - 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкции. 8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках (вид 281750): - эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3; - режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium; - эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2; - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium. Принадлежности: - аппликаторы - не более 100 шт.; - насадки для геля - не более 100 шт.; - емкости для смешивания - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Италия С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 332, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 332, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
281770
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 332, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Срок действия
31.01.2026
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750; 281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы