РЗН 2016/4528

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4528
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2021 по 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit: - 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкция. 2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831: - 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 5. Набор Herculite XRV Custom Kit: - 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. 6. Набор Herculite XRV General Kit: - 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - памятка врача; - инструкции. 7. Набор Herculite XRV Unidose Kit: - 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - 50 аппликаторов Applicator tips; - 25 емкостей для смешивания; - 1 протравочный гель Etchant Gel; - 10 насадок для геля Etchant Gel; - инструкции. 8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках: - эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3; - режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium; - эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2; - режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium. Принадлежности: - аппликаторы - не более 100 шт.; - насадки для геля - не более 100 шт.; - емкости для смешивания - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
281770
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419523
Срок действия
31.01.2026
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4528
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2016 по 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы