Г004-00110-00/02932012 | РЗН 2016/4458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932012 | РЗН 2016/4458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для дистального доступа SOFIA
варианты исполнения: DA5115ST, DA5125ST, DA6095ST, DA6105ST, DA6115ST, DA6125ST, DA6135ST
варианты исполнения: DA5115ST, DA5125ST, DA6095ST, DA6105ST, DA6115ST, DA6125ST, DA6135ST
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИКРОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MicroVention Europe S.A.R.L. (МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется для подкожного, транслюминарного прохода и помещения проволочных направителей и диагностических/ интервенционных устройств в сосудистую систему.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica; MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Наименование
Катетер для дистального доступа SOFIA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4458
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2022
Период действия
с 03.08.2022 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы