РЗН 2016/4365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2023 по 02.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
варианты исполнения: I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Насадка для носа - 1 шт. 7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 11. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийная карта - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. 15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт. IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Маска для взрослых - 1 шт. 6. Маска для детей - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 11. Гарантийная карта - 1 шт. 12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
варианты исполнения: I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Насадка для носа - 1 шт. 7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 11. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийная карта - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. 15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт. IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Маска для взрослых - 1 шт. 6. Маска для детей - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 11. Гарантийная карта - 1 шт. 12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
A&D Company Ltd., 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; Shenzhen Bi-Rich Medical Devices Co. Limited, The 1st Building of No. 10, Xinqiao GangZai Road, Xinqiao street, Bao'An District, Shenzhen City, Guandong Province, 518125, P.R. China; Vega Technologies Inc., Yang-Wu District, Da Lang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, P. R. China
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2019
Период действия
с 12.11.2019 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
202950
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 12.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
202950
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
202950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы