РЗН 2016/4365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2022 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
варианты исполнения: I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Насадка для носа - 1 шт. 7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 11. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийная карта - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. 15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт. IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Маска для взрослых - 1 шт. 6. Маска для детей - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 11. Гарантийная карта - 1 шт. 12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
варианты исполнения: I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Насадка для носа - 1 шт. 7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 11. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Гарантийная карта - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. 15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт. IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Маска для взрослых - 1 шт. 6. Маска для детей - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации- 1 шт. 11. Гарантийная карта - 1 шт. 12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. 7. Маска для грудничков - 1 шт. 8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Трубка соединительная - 1 шт. 3. Фильтр воздушный - 5 шт. 4. Насадка для рта - 1 шт. 5. Насадка для носа - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт. VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт. 3. Трубка соединительная - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - 5 шт. 5. Насадка для рта - 1 шт. 6. Маска для взрослых - 1 шт. 7. Маска для детей - 1 шт. 8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости). 10. Ёмкость для лекарства - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийная карта - 1 шт. 13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company, Limited, 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company, Limited, 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; Vega Technologies Inc., Yang-Wu District, Da Lang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, P.R. China; Shenzhen Bi-Rich Medical Devices Co. Limited, The 1st Building of No. 10, Xinqiao GangZai Road, Xinqiao street, Bao'An District, Shenzhen City, Guandong Province, 518125, P.R. China
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2019
Период действия
с 12.11.2019 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
202950
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 12.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
202950
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
202950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы