РЗН 2016/4365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Ингалятор компрессорный, модель CN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Трубка соединительная. 1.3. Фильтр воздушный - 5 шт. 1.4. Насадка для рта. 1.5. Маска респираторная для взрослых. 1.6. Маска респираторная для детей. 1.7. Емкость для лекарства. 1.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор компрессорный, модель CN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Трубка соединительная. 2.3. Фильтр воздушный - 5 шт. 2.4. Насадка для рта. 2.5. Маска респираторная для взрослых. 2.6. Маска респираторная для детей. 2.7. Емкость для лекарства 2.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 2.9. Руководство по эксплуатации. 2.10. Гарантийная карта. 2.11. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор компрессорный, модель CN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Шнур сетевой. 3.3. Трубка соединительная. 3.4. Фильтр воздушный - 5 шт. 3.5. Насадка для рта. 3.6. Маска респираторная для взрослых. 3.7. Маска респираторная для детей. 3.8. Емкость для лекарства. 3.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Гарантийная карта. 3.12. Коробка упаковочная картонная. 4. Ингалятор компрессорный, модель CN-234 в составе: 4.1. Основной блок - 1 шт. 4.2. Адаптер сетевой. 4.3. Трубка соединительная. 4.4. Фильтр воздушный - 10 шт. 4.5. Насадка для рта. 4.6. Маска респираторная для взрослых. 4.7. Маска респираторная для детей. 4.8. Емкость для лекарства. 4.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 4.10. Руководство по эксплуатации. 4.11. Гарантийная карта. 4.12. Коробка упаковочная картонная. Принадлежности: 1. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 2. Адаптер сетевой. 3. Фильтр воздушный. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Емкость для лекарства. 7. Трубка соединительная.
Варианты исполнения: 1. Ингалятор компрессорный, модель CN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Трубка соединительная. 1.3. Фильтр воздушный - 5 шт. 1.4. Насадка для рта. 1.5. Маска респираторная для взрослых. 1.6. Маска респираторная для детей. 1.7. Емкость для лекарства. 1.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор компрессорный, модель CN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Трубка соединительная. 2.3. Фильтр воздушный - 5 шт. 2.4. Насадка для рта. 2.5. Маска респираторная для взрослых. 2.6. Маска респираторная для детей. 2.7. Емкость для лекарства 2.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 2.9. Руководство по эксплуатации. 2.10. Гарантийная карта. 2.11. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор компрессорный, модель CN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Шнур сетевой. 3.3. Трубка соединительная. 3.4. Фильтр воздушный - 5 шт. 3.5. Насадка для рта. 3.6. Маска респираторная для взрослых. 3.7. Маска респираторная для детей. 3.8. Емкость для лекарства. 3.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Гарантийная карта. 3.12. Коробка упаковочная картонная. 4. Ингалятор компрессорный, модель CN-234 в составе: 4.1. Основной блок - 1 шт. 4.2. Адаптер сетевой. 4.3. Трубка соединительная. 4.4. Фильтр воздушный - 10 шт. 4.5. Насадка для рта. 4.6. Маска респираторная для взрослых. 4.7. Маска респираторная для детей. 4.8. Емкость для лекарства. 4.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 4.10. Руководство по эксплуатации. 4.11. Гарантийная карта. 4.12. Коробка упаковочная картонная. Принадлежности: 1. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 2. Адаптер сетевой. 3. Фильтр воздушный. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Емкость для лекарства. 7. Трубка соединительная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202950
Адрес
A&D Company Ltd., 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China; Vega Technologies Inc., Yang-Wu District, Da Lang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, P.R. China; Shenzhen Bi-rich Medical Devices Co., Ltd, The 1st Building of No. 10, Xinqiao Gangzai Road, Xinqiao Street Bao'An District Shenzhen City, Guandong Province, 518125, P.R. China; Dongguan Polygreen Technology Co., Ltd., Hsinchiao Industrial Zone, Huangjiang, Dongguan, Guangdong, China
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Файлы
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03237499
Срок действия
19.02.2026
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный (небулайзер)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 12.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
202950
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4365
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
202950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы